Sterile Water

• La valeur de laboratoire défendable réside dans un solvant aqueux peu complexe pour la reconstitution et la dilution validées, les blancs, les études de récupération et les contrôles de méthode
• L'adéquation n'est pas universelle : même l'eau peut favoriser l'hydrolyse, l'oxydation, l'adsorption, l'agrégation, une variation du pH ou une contamination microbienne après ouverture
• La limpidité ou le seul mot stérile ne fonde aucune allégation d'injectabilité, d'usage clinique ou d'absence de pyrogènes.

CAS

7732-18-5

Formule

COA

Masse moléculaire

18.015 g/mol

Aspect

Liquide limpide et incolore ; l'aspect seul n'établit ni la stérilité, ni le statut endotoxinique, ni la qualité pharmacopéique, ni l'intégrité du contenant

Pureté

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Respecter l'étiquette, les spécifications du contenant et les données de stabilité du lot libéré. Ne pas déduire des plages de température ambiante contrôlée, des restrictions de congélation, des règles d'utilisation immédiate ou des limites de quatre heures pour emballage vrac de pharmacie, sauf si le lot fourni correspond exactement à la présentation étiquetée concernée. Mettre en quarantaine les contenants endommagés et les lots ayant subi des écarts de température.

Minimum de commande

Sur demande

Délai

7–14 jours

L'eau a pour formule H₂O, mais les mots « eau stérile » n'établissent ni une qualité pharmacopéique ni un statut de médicament fini. WFI désigne une eau conforme à une monographie applicable ; Sterile Water for Injection est une présentation finie, stérile et conditionnée ; l'eau bactériostatique contient un conservateur ; la solution saline contient un soluté ; et l'eau stérile de laboratoire peut être fournie uniquement pour la recherche. La qualité chimique de l'eau, la stérilité, les endotoxines bactériennes, le contrôle des particules, le volume de remplissage, la fermeture du contenant et la durée de conservation sont des dimensions de qualification distinctes.

• Les contextes de laboratoire appropriés comprennent la reconstitution et la dilution validées, les blancs analytiques, les études de récupération et d'adsorption, les travaux de compatibilité des contenants et les contrôles de méthode
• L'adéquation doit être établie pour l'analyte, la méthode, la qualité d'eau et le lot libéré exacts.

L'eau agit comme solvant par hydratation et liaisons hydrogène ; elle ne possède aucun mécanisme pharmacologique propre au produit. La dissolution et la récupération dépendent de la chimie de l'analyte, du pH, de la force ionique, de la concentration, de la surface du récipient et du temps. Une solution limpide ne prouve ni une récupération complète, ni la stabilité, ni l'absence de particules subvisibles.

• Non destiné à l'administration humaine ou vétérinaire
• Les étiquettes FDA de certains médicaments finis Sterile Water for Injection avertissent que l'administration intraveineuse non diluée d'eau hypotonique sans soluté peut provoquer une hémolyse, mais ces étiquettes cliniques ne qualifient pas cet article RUO comme produit injectable
• L'altération du contenant, la contamination microbienne, les endotoxines, les particules et une attribution erronée de la qualité constituent des risques importants pour le laboratoire.

Interactions rapportées dans la littérature

• Aucune déclaration générale de compatibilité ne s'applique
• Hydrosoluble ne signifie pas stable, récupéré quantitativement ou compatible avec l'essai
• Comparer le pH, la force ionique, la tonicité, la tolérance aux conservateurs, l'adsorption et le risque d'oxydation requis
• L'eau bactériostatique et la solution saline sont des matériaux différents et ne doivent pas être substituées sans validation de la méthode.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Dossiers représentatifs, actualisés périodiquement

Les COA publiés présentent des lots de fabrication représentatifs et peuvent ne pas correspondre au lot disponible le plus récent. Pour un devis ou une expédition en cours, notre équipe commerciale peut confirmer le lot applicable et fournir son COA.

Essais indépendants organisés sur demande

Les rapports de laboratoires tiers ne sont pas publiés systématiquement. Si une vérification indépendante est nécessaire, nous pouvons convenir avant l'essai du laboratoire, de la méthode, des critères d'acceptation et de la solution applicable. Si la spécification convenue n'est pas respectée, une résolution appropriée — y compris un remboursement lorsque cela s'applique — peut être discutée selon les conditions convenues. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

Aide à l'examen de votre COA

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Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

• Exiger la qualité et la revendication de monographie exactes, la traçabilité du lot et du fabricant, les attributs chimiques tels que la conductivité et le carbone organique total le cas échéant, la méthode et le résultat pour les endotoxines bactériennes, la méthode et le résultat de stérilité, l'aspect et les particules, le volume de remplissage, l'intégrité ou la validation de la fermeture du contenant, les informations de stérilisation et les données de durée de conservation
• Rejeter « pureté ≥99% », les formulations génériques de qualité injectable ou « sans pyrogènes » en l'absence de la spécification correspondante et des preuves du lot libéré.

Respecter l'étiquette, les spécifications du contenant et les données de stabilité du lot libéré. Ne pas déduire des plages de température ambiante contrôlée, des restrictions de congélation, des règles d'utilisation immédiate ou des limites de quatre heures pour emballage vrac de pharmacie, sauf si le lot fourni correspond exactement à la présentation étiquetée concernée. Mettre en quarantaine les contenants endommagés et les lots ayant subi des écarts de température.

Indiquez destination, saison, exposition acceptable et besoin éventuel d’isolation ou de chaîne du froid. Le coût du contrôle thermique est chiffré séparément.

• Les références principales comprennent la monographie USP Water for Injection, le chapitre général USP 〈643〉 Total Organic Carbon, l'étiquetage FDA DailyMed d'une présentation finie Sterile Water for Injection déterminée et NIH PubChem CID 962 pour l'identité moléculaire. Les instructions de conservation, d'accès et d'élimination propres à l'étiquette sont des exemples limités aux présentations nommées et ne sont pas automatiquement des attributs de ce lot du catalogue RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

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   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

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   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

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   Water for Injection

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   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

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   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

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