Sterile Water

• Obhajitelnou laboratorní hodnotou je vodné rozpouštědlo s nízkou složitostí pro validovanou rekonstituci, ředění, slepé vzorky, studie výtěžnosti a kontrolu metod
• Vhodnost není univerzální: i voda může po otevření způsobovat hydrolýzu, oxidaci, adsorpci, agregaci, posun pH nebo mikrobiální kontaminaci
• Z čirosti ani samotného slova sterilní nevyplývá žádné tvrzení o injekčním nebo klinickém použití ani o „nepyrogennosti“.

CAS

7732-18-5

Vzorec

COA

Molekulová hmotnost

18.015 g/mol

Vzhled

Čirá bezbarvá kapalina; samotný vzhled neprokazuje sterilitu, stav endotoxinů, lékopisnou jakost ani neporušenost obalu

Čistota

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · cíl, ověřte v COA šarže

Uchovávání

Dodržujte označení, specifikaci obalu a údaje o stabilitě uvolněné šarže. Neodvozujte rozsahy kontrolované pokojové teploty, omezení zmrazování, pravidla okamžitého použití ani čtyřhodinové limity lékárenského velkoobjemového balení, pokud dodávaná šarže není přesným označeným provedením, na které se tyto pokyny vztahují. Poškozené obaly a materiál po teplotních odchylkách umístěte do karantény.

MOQ

Na vyžádání

Dodací lhůta

7–14 dní

Voda má vzorec H₂O, označení „sterilní voda“ však neprokazuje lékopisnou jakost ani status konečného léčivého přípravku. WFI označuje vodu splňující příslušnou monografii; Sterile Water for Injection je balené sterilní konečné provedení; bakteriostatická voda obsahuje konzervační látku; fyziologický roztok obsahuje rozpuštěnou látku; a laboratorní sterilní voda může být dodávána pouze pro výzkum. Chemická kvalita vody, sterilita, bakteriální endotoxiny, kontrola částic, objem náplně, uzávěr obalu a doba použitelnosti jsou samostatné rozměry kvalifikace.

• Vhodné laboratorní kontexty zahrnují validovanou rekonstituci a ředění, analytické slepé vzorky, studie výtěžnosti a adsorpce, práci na kompatibilitě obalu a kontrolu metod
• Vhodnost musí být stanovena pro přesný analyt, metodu, jakost vody a uvolněnou šarži.

Voda působí jako rozpouštědlo prostřednictvím hydratace a vodíkových vazeb; nemá farmakologický mechanismus specifický pro výrobek. Rozpouštění a výtěžnost závisí na chemii analytu, pH, iontové síle, koncentraci, povrchu nádoby a čase. Čirý roztok neprokazuje úplnou výtěžnost, stabilitu ani nepřítomnost neviditelných částic.

• Není určeno k podání lidem ani zvířatům
• Označení FDA pro konkrétní konečné přípravky Sterile Water for Injection varují, že neředěné intravenózní podání hypotonické vody bez rozpuštěných látek může způsobit hemolýzu, tato klinická označení však nekvalifikují tuto položku RUO jako injekční výrobek
• Narušení obalu, mikrobiální kontaminace, endotoxiny, částice a nesprávné přiřazení jakosti představují významná laboratorní rizika.

Interakce uváděné v literatuře

• Nevztahuje se žádné obecné tvrzení o kompatibilitě
• Rozpustnost ve vodě neznamená stabilitu, kvantitativní výtěžnost ani kompatibilitu s testem
• Porovnejte požadované pH, iontovou sílu, tonicitu, toleranci konzervační látky, adsorpci a riziko oxidace
• Bakteriostatická voda a fyziologický roztok jsou odlišné materiály a bez validace metody se nesmějí zaměňovat.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA představují reprezentativní tovární šarže a nemusejí být nejnovější. Pro aktuální nabídku nebo zásilku může obchodní tým potvrdit příslušnou šarži a poskytnout její COA.

Nezávislé testování na vyžádání

Zprávy třetích stran běžně nezveřejňujeme. Je-li nutné nezávislé ověření, můžeme před testováním dohodnout laboratoř, metodu, kritéria přijatelnosti a nápravu. Pokud dohodnutá specifikace nebude splněna, lze podle dohodnutých podmínek projednat odpovídající řešení, případně včetně vrácení peněz. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoci se čtením továrního COA nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým může objasnit testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

• Požadujte přesnou jakost a tvrzení monografie, sledovatelnost šarže a výrobce, případně chemické atributy jako vodivost a celkový organický uhlík, metodu a výsledek bakteriálních endotoxinů, metodu a výsledek sterility, vzhled a částice, objem náplně, neporušenost nebo validaci systému obal–uzávěr, informace o sterilizaci a údaje o době použitelnosti
• Odmítněte „čistotu ≥99%“, obecné označení injekční jakosti nebo „nepyrogenní“ bez odpovídající specifikace a důkazů uvolněné šarže.

Dodržujte označení, specifikaci obalu a údaje o stabilitě uvolněné šarže. Neodvozujte rozsahy kontrolované pokojové teploty, omezení zmrazování, pravidla okamžitého použití ani čtyřhodinové limity lékárenského velkoobjemového balení, pokud dodávaná šarže není přesným označeným provedením, na které se tyto pokyny vztahují. Poškozené obaly a materiál po teplotních odchylkách umístěte do karantény.

Uveďte místo určení, roční období, přijatelnou expozici během přepravy a zda protokol vyžaduje izolovanou nebo chladovou přepravu. Dodatečné náklady na regulaci teploty se uvádějí samostatně.

• Primární reference zahrnují monografii USP Water for Injection, obecnou kapitolu USP 〈643〉 Total Organic Carbon, označení FDA DailyMed pro konkrétní konečné provedení Sterile Water for Injection a NIH PubChem CID 962 pro molekulární identitu. Pokyny ke skladování, vstupu a likvidaci specifické pro označení jsou příklady pouze pro tato konkrétní provedení a nejsou automaticky atributy této katalogové šarže RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Otevřít zdroj
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Otevřít zdroj
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Otevřít zdroj
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Otevřít zdroj
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Otevřít zdroj
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Otevřít zdroj
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Otevřít zdroj
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Otevřít zdroj