Sterile Water

• Обґрунтована лабораторна цінність полягає у простому водному розчиннику для валідованих відновлення й розведення, холостих проб, досліджень вилучення та контролю методів
• Придатність не універсальна: навіть вода після відкриття може сприяти гідролізу, окисненню, адсорбції, агрегації, зміні pH або мікробному забрудненню
• Прозорість або слово «стерильна» самі по собі не обґрунтовують тверджень про ін'єкційне, клінічне застосування або відсутність пірогенів.

CAS

7732-18-5

Формула

COA

Молекулярна маса

18.015 g/mol

Зовнішній вигляд

Прозора безбарвна рідина; зовнішній вигляд сам по собі не підтверджує стерильність, статус ендотоксинів, фармакопейну якість або цілісність контейнера

Чистота

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Дотримуйтеся етикетки, специфікації контейнера та даних про стабільність випущеної серії. Не переносьте діапазони контрольованої кімнатної температури, заборони на заморожування, вимоги негайного використання або чотиригодинні обмеження для аптечної оптової упаковки, якщо поставлена серія не є саме тією маркованою формою, до якої належать ці інструкції. Пошкоджені контейнери та серії з температурними відхиленнями поміщайте в карантин.

MOQ

За запитом

Строк виконання

7–14 днів

Вода має формулу H₂O, проте слова «стерильна вода» не підтверджують фармакопейну якість або статус готового лікарського засобу. WFI означає воду, що відповідає застосовній монографії; Sterile Water for Injection є упакованою стерильною готовою формою; бактеріостатична вода містить консервант; фізіологічний розчин містить розчинену речовину; лабораторна стерильна вода може постачатися лише для досліджень. Хімічна якість води, стерильність, бактеріальні ендотоксини, контроль частинок, об'єм наповнення, закупорювання контейнера та строк придатності є окремими параметрами кваліфікації.

• Належні лабораторні напрями охоплюють валідовані відновлення й розведення, аналітичні холості проби, дослідження вилучення та адсорбції, перевірку сумісності контейнерів і контроль методів
• Придатність має бути встановлена для конкретного аналіту, методу, якості води та випущеної серії.

Вода діє як розчинник завдяки гідратації та водневим зв'язкам і не має специфічного для продукту фармакологічного механізму. Розчинення та вилучення залежать від хімії аналіту, pH, іонної сили, концентрації, поверхні посудини й часу. Прозорий розчин не доводить повного вилучення, стабільності або відсутності субвидимих частинок.

• Не призначено для введення людям або тваринам
• Маркування FDA для окремих готових препаратів Sterile Water for Injection попереджає, що нерозведене внутрішньовенне введення гіпотонічної води без розчинених речовин може спричинити гемоліз, однак це клінічне маркування не кваліфікує цей матеріал RUO як ін'єкційний продукт
• Порушення цілісності контейнера, мікробне забруднення, ендотоксини, частинки та помилкове визначення якості є суттєвими лабораторними ризиками.

Взаємодії, описані в літературі

• Загальне твердження про сумісність не застосовується
• Водорозчинність не означає стабільність, кількісне вилучення або сумісність з аналізом
• Порівнюйте потрібні pH, іонну силу, тонічність, переносимість консервантів, адсорбцію та ризик окиснення
• Бактеріостатична вода й фізіологічний розчин є різними матеріалами та не повинні замінюватися без валідації методу.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• Вимагайте точну якість і твердження про монографію, простежуваність серії та виробника, за потреби хімічні показники, як-от електропровідність і загальний органічний вуглець, метод і результат для бактеріальних ендотоксинів, метод і результат стерильності, зовнішній вигляд і частинки, об'єм наповнення, цілісність або валідацію закупорювання контейнера, відомості про стерилізацію та строк придатності
• Відхиляйте твердження «чистота ≥99%», загальні формулювання ін'єкційної якості або «апірогенно» без відповідної специфікації та доказів для випущеної серії.

Дотримуйтеся етикетки, специфікації контейнера та даних про стабільність випущеної серії. Не переносьте діапазони контрольованої кімнатної температури, заборони на заморожування, вимоги негайного використання або чотиригодинні обмеження для аптечної оптової упаковки, якщо поставлена серія не є саме тією маркованою формою, до якої належать ці інструкції. Пошкоджені контейнери та серії з температурними відхиленнями поміщайте в карантин.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

• Основні джерела охоплюють монографію USP Water for Injection, загальну главу USP 〈643〉 Total Organic Carbon, маркування FDA DailyMed для конкретної готової форми Sterile Water for Injection і NIH PubChem CID 962 для молекулярної ідентичності. Вказівки щодо зберігання, доступу й утилізації з конкретного маркування є прикладами лише для названих форм і не становлять автоматичних властивостей цієї серії каталогу RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Відкрити джерело
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Відкрити джерело
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Відкрити джерело
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Відкрити джерело
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Відкрити джерело
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Відкрити джерело
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Відкрити джерело
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Відкрити джерело