Sterile Water

• Il valore di laboratorio difendibile consiste in un solvente acquoso a bassa complessità per ricostituzione e diluizione convalidate, bianchi, studi di recupero e controlli del metodo
• L'idoneità non è universale: anche l'acqua può favorire idrolisi, ossidazione, adsorbimento, aggregazione, variazioni di pH o contaminazione microbica dopo l'apertura
• Nessuna dichiarazione di prodotto iniettabile, clinico o «apirogeno» deriva dalla limpidezza o dalla sola parola sterile.

CAS

7732-18-5

Formula

COA

Massa molecolare

18.015 g/mol

Aspetto

Liquido limpido e incolore; il solo aspetto non dimostra sterilità, stato delle endotossine, grado farmacopeico o integrità del contenitore

Purezza

Multi-attributo · COA del lotto

Conservazione

Attenersi all'etichetta, alla specifica del contenitore e ai dati di stabilità del lotto rilasciato. Non desumere intervalli controllati di temperatura ambiente, restrizioni al congelamento, regole di utilizzo immediato o limiti di quattro ore per confezioni multiple da farmacia, a meno che il lotto fornito sia l'esatta presentazione etichettata alla quale si applicano tali istruzioni. Porre in quarantena i contenitori danneggiati e i lotti soggetti a escursioni termiche.

MOQ

Su richiesta

Tempo di consegna

7–14 giorni

L'acqua ha formula H₂O, ma le parole «acqua sterile» non stabiliscono un grado farmacopeico o lo stato di farmaco finito. WFI indica acqua conforme a una monografia applicabile; Sterile Water for Injection è una presentazione finita sterile confezionata; l'acqua batteriostatica contiene un conservante; la soluzione salina contiene un soluto; l'acqua sterile di laboratorio può essere fornita esclusivamente per la ricerca. Qualità chimica dell'acqua, sterilità, endotossine batteriche, controllo del particolato, volume di riempimento, chiusura del contenitore e durata di conservazione sono dimensioni di qualifica distinte.

• I contesti di laboratorio appropriati comprendono ricostituzione e diluizione convalidate, bianchi analitici, studi di recupero e adsorbimento, attività sulla compatibilità dei contenitori e controlli del metodo
• L'idoneità deve essere stabilita per l'analita, il metodo, il grado dell'acqua e il lotto rilasciato esatti.

L'acqua agisce come solvente mediante interazioni di idratazione e legami a idrogeno; non possiede un meccanismo farmacologico specifico del prodotto. Dissoluzione e recupero dipendono da chimica dell'analita, pH, forza ionica, concentrazione, superficie del recipiente e tempo. Una soluzione limpida non dimostra recupero completo, stabilità o assenza di particelle subvisibili.

• Non destinata alla somministrazione umana o veterinaria
• Le etichette FDA di specifici prodotti finiti Sterile Water for Injection avvertono che la somministrazione endovenosa non diluita di acqua ipotonica priva di soluti può causare emolisi, ma tali etichette cliniche non qualificano questo articolo RUO come prodotto iniettabile
• Compromissione del contenitore, contaminazione microbica, endotossine, particolato e assegnazione errata del grado costituiscono rischi rilevanti per il laboratorio.

Interazioni riportate nella letteratura

• Non si applica alcuna dichiarazione generale di compatibilità
• Idrosolubile non significa stabile, recuperato quantitativamente o compatibile con il saggio
• Confrontare pH, forza ionica, tonicità, tolleranza ai conservanti, adsorbimento e rischio di ossidazione richiesti
• L'acqua batteriostatica e la soluzione salina sono materiali diversi e non devono essere sostituite senza convalida del metodo.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

• Richiedere grado esatto e dichiarazione di conformità alla monografia, tracciabilità di lotto e produttore, attributi chimici quali conducibilità e carbonio organico totale ove applicabili, metodo e risultato delle endotossine batteriche, metodo e risultato della sterilità, aspetto e particolato, volume di riempimento, integrità o convalida del sistema di chiusura del contenitore, informazioni sulla sterilizzazione e dati sulla durata di conservazione
• Rifiutare «purezza ≥99%», formulazioni generiche di grado iniettabile o «apirogeno» senza la specifica corrispondente e le evidenze del lotto rilasciato.

Attenersi all'etichetta, alla specifica del contenitore e ai dati di stabilità del lotto rilasciato. Non desumere intervalli controllati di temperatura ambiente, restrizioni al congelamento, regole di utilizzo immediato o limiti di quattro ore per confezioni multiple da farmacia, a meno che il lotto fornito sia l'esatta presentazione etichettata alla quale si applicano tali istruzioni. Porre in quarantena i contenitori danneggiati e i lotti soggetti a escursioni termiche.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

• I riferimenti principali comprendono la monografia USP Water for Injection, il Capitolo generale USP 〈643〉 sul carbonio organico totale, l'etichettatura FDA DailyMed di una specifica presentazione finita Sterile Water for Injection e NIH PubChem CID 962 per l'identità molecolare. Le istruzioni specifiche dell'etichetta su conservazione, accesso e smaltimento sono esempi validi soltanto per tali presentazioni denominate e non sono automaticamente attributi di questo lotto di catalogo RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Apri la fonte
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Apri la fonte
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Apri la fonte
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Apri la fonte
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Apri la fonte
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Apri la fonte
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Apri la fonte
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Apri la fonte