Sterile Water

• Välgrundat laboratorievärde är ett lågkomplext vattenbaserat lösningsmedel för validerad rekonstitution, spädning, blankprov, återvinningsstudier och metodkontroller
• Lämpligheten är inte universell: även vatten kan främja hydrolys, oxidation, adsorption, aggregering, pH-förskjutning eller mikrobiell kontaminering efter öppning
• Inget påstående om injektion, klinisk användning eller ”pyrogenfrihet” följer enbart av klarhet eller ordet steril.

CAS

7732-18-5

Formel

COA

Molekylvikt

18.015 g/mol

Utseende

Klar, färglös vätska; utseendet i sig fastställer inte sterilitet, endotoxinstatus, farmakopékvalitet eller behållarintegritet

Renhet

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · mål, verifiera batch-COA

Förvaring

Följ etiketten, behållarspecifikationen och stabilitetsdata för den frisläppta loten. Härled inte intervall för kontrollerad rumstemperatur, frysningsbegränsningar, regler om omedelbar användning eller fyratimmarsgränser för pharmacy bulk package om inte den levererade loten är exakt den märkta presentation som anvisningarna gäller. Sätt skadade behållare och temperaturavvikelser i karantän.

MOQ

På förfrågan

Ledtid

7–14 dagar

Vatten har formeln H₂O, men orden ”sterilt vatten” fastställer varken farmakopékvalitet eller status som färdigt läkemedel. WFI avser vatten som uppfyller en relevant monografi; Sterile Water for Injection är en förpackad steril slutpresentation; bakteriostatiskt vatten innehåller konserveringsmedel; saltlösning innehåller lösta ämnen; och sterilt laboratorievatten kan tillhandahållas enbart för forskning. Kemisk vattenkvalitet, sterilitet, bakteriellt endotoxin, partikelkontroll, fyllnadsvolym, behållarförslutning och hållbarhet är separata kvalificeringsdimensioner.

• Relevanta laboratoriekontexter omfattar validerad rekonstitution och spädning, analytiska blankprov, återvinnings- och adsorptionsstudier, arbete med behållarkompatibilitet samt metodkontroller
• Lämpligheten måste fastställas för den exakta analyten, metoden, vattenkvaliteten och frisläppta loten.

Vatten fungerar som lösningsmedel genom hydrering och vätebindningsinteraktioner; det har ingen produktspecifik farmakologisk mekanism. Upplösning och återvinning beror på analytens kemi, pH, jonstyrka, koncentration, behållaryta och tid. En klar lösning styrker inte fullständig återvinning, stabilitet eller frånvaro av subvisibla partiklar.

• Inte för administrering till människa eller djur
• FDA-etiketter för angivna färdiga Sterile Water for Injection-produkter varnar för att outspädd intravenös administrering av löst ämnesfritt hypotoniskt vatten kan orsaka hemolys, men dessa kliniska etiketter kvalificerar inte denna RUO-vara som en injicerbar produkt
• Skadad behållare, mikrobiell kontaminering, endotoxin, partiklar och felaktig kvalitetsbeteckning är väsentliga laboratorierisker.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

• Inget allmänt kompatibilitetspåstående gäller
• Vattenlöslig betyder inte stabil, kvantitativt återvunnen eller analyskompatibel
• Jämför nödvändigt pH, jonstyrka, tonicitet, tolerans för konserveringsmedel, adsorption och oxidationsrisk
• Bakteriostatiskt vatten och saltlösning är andra material och får inte ersättas utan metodvalidering.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

• Kräv exakt kvalitet och monografipåstående, lot- och tillverkarspårbarhet, kemiska attribut såsom konduktivitet och totalt organiskt kol när relevant, metod och resultat för bakteriellt endotoxin, metod och resultat för sterilitet, utseende och partiklar, fyllnadsvolym, behållar-förslutningssystemets integritet eller validering, steriliseringsinformation och hållbarhetsdata
• Avvisa ”≥99% renhet”, generiska formuleringar om injektionskvalitet eller ”pyrogenfri” utan tillhörande specifikation och dokumentation för den frisläppta loten.

Följ etiketten, behållarspecifikationen och stabilitetsdata för den frisläppta loten. Härled inte intervall för kontrollerad rumstemperatur, frysningsbegränsningar, regler om omedelbar användning eller fyratimmarsgränser för pharmacy bulk package om inte den levererade loten är exakt den märkta presentation som anvisningarna gäller. Sätt skadade behållare och temperaturavvikelser i karantän.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

• Primära referenser omfattar USP-monografin Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, FDA DailyMed-märkning för en angiven färdig Sterile Water for Injection-presentation och NIH PubChem CID 962 för molekylär identitet. Etikettspecifika anvisningar om förvaring, öppning och kassering är endast exempel för dessa namngivna presentationer och utgör inte automatiskt attribut för denna RUO-kataloglot.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Öppna källa
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Öppna källa
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Öppna källa
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Öppna källa
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Öppna källa
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Öppna källa
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Öppna källa
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Öppna källa