Sterile Water

• Der vertretbare Laborwert liegt in einem wenig komplexen wässrigen Lösungsmittel für validierte Rekonstitution, Verdünnung, Blindproben, Wiederfindungsstudien und Methodenkontrollen
• Die Eignung ist nicht universell: Selbst Wasser kann nach dem Öffnen Hydrolyse, Oxidation, Adsorption, Aggregation, pH-Verschiebungen oder mikrobielle Kontamination begünstigen
• Aus Klarheit oder dem Wort steril allein folgt keine Aussage zu Injektionsfähigkeit, klinischer Verwendung oder Pyrogenfreiheit.

CAS

7732-18-5

Summenformel

COA

Molekulargewicht

18.015 g/mol

Aussehen

Klare, farblose Flüssigkeit; das Erscheinungsbild allein belegt weder Sterilität, Endotoxinstatus, Arzneibuchqualität noch Behältnisintegrität

Reinheit

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · Zielwert; Chargen-COA prüfen

Lagerung

Label, Behältnisspezifikation und Stabilitätsdaten der freigegebenen Charge befolgen. Bereiche für kontrollierte Raumtemperatur, Einfrierbeschränkungen, Sofortgebrauch oder Vier-Stunden-Fristen für Pharmacy Bulk Packages nur dann ableiten, wenn die gelieferte Charge genau die gekennzeichnete Darreichung ist, für die diese Anweisungen gelten. Beschädigte Behältnisse und Temperaturabweichungen unter Quarantäne stellen.

Mindestmenge

Auf Anfrage

Lieferzeit

7–14 Tage

Wasser hat die Formel H₂O, doch die Bezeichnung „Sterilwasser“ belegt weder Arzneibuchqualität noch Fertigarzneimittelstatus. WFI bezeichnet Wasser, das ein anwendbares Arzneibuchmonograph erfüllt; Sterile Water for Injection ist eine verpackte sterile Fertigpräsentation; bakteriostatisches Wasser enthält ein Konservierungsmittel; Kochsalzlösung enthält gelöste Stoffe; und steriles Laborwasser kann ausschließlich für Forschungszwecke geliefert werden. Chemische Wasserqualität, Sterilität, bakterielle Endotoxine, Partikelkontrolle, Füllvolumen, Behältnisverschluss und Haltbarkeit sind getrennte Qualifizierungsdimensionen.

• Geeignete Laborkontexte umfassen validierte Rekonstitution und Verdünnung, analytische Blindproben, Wiederfindungs- und Adsorptionsstudien, Untersuchungen zur Behälterkompatibilität und Methodenkontrollen
• Die Eignung muss für den genauen Analyten, die Methode, den Wassergrad und die freigegebene Charge nachgewiesen werden.

Wasser wirkt durch Hydratations- und Wasserstoffbrücken-Wechselwirkungen als Lösungsmittel und besitzt keinen produktspezifischen pharmakologischen Mechanismus. Auflösung und Wiederfindung hängen von Analytchemie, pH-Wert, Ionenstärke, Konzentration, Gefäßoberfläche und Zeit ab. Eine klare Lösung belegt weder vollständige Wiederfindung und Stabilität noch das Fehlen subvisibler Partikel.

• Nicht zur Anwendung bei Menschen oder Tieren
• FDA-Kennzeichnungen bestimmter Sterile-Water-for-Injection-Fertigarzneimittel warnen, dass die unverdünnte intravenöse Gabe von gelöststofffreiem hypotonem Wasser Hämolyse verursachen kann; diese klinischen Kennzeichnungen qualifizieren diesen RUO-Artikel jedoch nicht als injizierbares Produkt
• Beschädigte Behälter, mikrobielle Kontamination, Endotoxine, Partikel und eine falsche Gradzuordnung sind wesentliche Laborrisiken.

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

• Eine pauschale Kompatibilitätsaussage gilt nicht
• Wasserlöslich bedeutet nicht stabil, quantitativ wiedergefunden oder assaykompatibel
• Erforderlichen pH-Wert, Ionenstärke, Tonizität, Konservierungsmitteltoleranz, Adsorption und Oxidationsrisiko vergleichen
• Bakteriostatisches Wasser und Kochsalzlösung sind unterschiedliche Materialien und dürfen ohne Methodenvalidierung nicht ausgetauscht werden.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Repräsentative Nachweise, regelmäßig aktualisiert

Die veröffentlichten COAs zeigen repräsentative Produktionschargen und entsprechen möglicherweise nicht der neuesten verfügbaren Charge. Für ein aktuelles Angebot oder eine Lieferung kann unser Vertrieb die zutreffende Charge bestätigen und das zugehörige COA bereitstellen.

Unabhängige Prüfung auf Anfrage

Berichte Dritter werden nicht routinemäßig veröffentlicht. Wenn eine unabhängige Verifizierung erforderlich ist, können Labor, Methode, Akzeptanzkriterien und Vorgehen vor der Prüfung vereinbart werden. Wird die vereinbarte Spezifikation nicht erfüllt, kann gemäß den vereinbarten Bedingungen eine angemessene Lösung — gegebenenfalls einschließlich einer Rückerstattung — besprochen werden. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Unterstützung bei der COA-Prüfung

Benötigen Sie Hilfe beim Verständnis eines Werks-COA oder eines Berichts Dritter? Unser Vertrieb erläutert Prüfpositionen, Spezifikationen und den Bezug der Ergebnisse zur besprochenen Charge.

Aktuelles Dokumentenpaket statt eines Musterzertifikats anfordern

• Erforderlich sind die genaue Grad- und Arzneibuchangabe, Chargen- und Hersteller-Rückverfolgbarkeit, gegebenenfalls chemische Merkmale wie Leitfähigkeit und gesamter organischer Kohlenstoff, Methode und Ergebnis für bakterielle Endotoxine, Sterilitätsmethode und -ergebnis, Aussehen und Partikel, Füllvolumen, Integrität oder Validierung des Behältnisverschlusses, Sterilisationsinformationen und Haltbarkeitsdaten
• Angaben wie „≥99% Reinheit“, allgemeines injizierbares Qualitätsniveau oder „pyrogenfrei“ ohne entsprechende Spezifikation und Nachweis der freigegebenen Charge sind zurückzuweisen.

Label, Behältnisspezifikation und Stabilitätsdaten der freigegebenen Charge befolgen. Bereiche für kontrollierte Raumtemperatur, Einfrierbeschränkungen, Sofortgebrauch oder Vier-Stunden-Fristen für Pharmacy Bulk Packages nur dann ableiten, wenn die gelieferte Charge genau die gekennzeichnete Darreichung ist, für die diese Anweisungen gelten. Beschädigte Behältnisse und Temperaturabweichungen unter Quarantäne stellen.

Nennen Sie Zielort, Jahreszeit, zulässige Transportbelastung und ob Ihr Protokoll Isolierung oder Kühlkette verlangt. Zusätzliche Temperaturkontrolle wird ausdrücklich ausgewiesen.

• Zu den Primärreferenzen gehören die USP-Monographie Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, die FDA-DailyMed-Kennzeichnung einer bestimmten Sterile-Water-for-Injection-Fertigpräsentation und NIH PubChem CID 962 zur molekularen Identität. Kennzeichnungsspezifische Lagerungs-, Zugangs- und Entsorgungshinweise sind nur Beispiele für die genannten Präsentationen und nicht automatisch Merkmale dieser RUO-Katalogcharge.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Quelle öffnen
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Quelle öffnen
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

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4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Quelle öffnen
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

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6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Quelle öffnen
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

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8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

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