Semax

• I temi di ricerca comprendono trascrizione delle neurotrofine, segnalazione monoaminergica, risposte molecolari correlate all’ischemia e modelli neurobiologici
• La maggior parte delle evidenze è preclinica e questi temi non costituiscono affermazioni di beneficio clinico.

CAS

80714-61-0

Formula

C₃₇H₅₁N₉O₁₀S

Massa molecolare

813.9 Da

Aspetto

Polvere liofilizzata bianca

Purezza

Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto

Conservazione

Conservare e spedire secondo il COA, la SDS e la dichiarazione di stabilità specifici del lotto e dell’esatta forma fornita. Non dedurre la stabilità della polvere sfusa o della soluzione da un prodotto finito estero; quando necessario, richiedere dati di stabilità in soluzione specifici della matrice.

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7–14 giorni

Semax è l’eptapeptide lineare sintetico Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), comunemente descritto come frammento ACTH(4-7) esteso con Pro-Gly-Pro. Vanta una lunga storia di ricerca russa e un’ampia letteratura preclinica, ma gli studi disponibili nell’uomo sono piccoli, presentano limiti metodologici o si concentrano su biomarcatori e imaging esplorativi. La revisione del documento informativo FDA dell’11 maggio 2026 ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per gli impieghi valutati. L’impiego storico o nei mercati esteri non dimostra l’approvazione FDA o l’idoneità di questo lotto RUO alla somministrazione.

• I temi di ricerca riferiti comprendono segnalazione delle neurotrofine, modelli correlati alla cognizione, ischemia e modelli di lesione neurale
• La valutazione FDA del 2026 ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per ischemia cerebrale, emicrania o nevralgia del trigemino
• Non è stabilita alcuna indicazione terapeutica approvata dalla FDA o ampiamente convalidata.

Studi sugli animali e in vitro riportano variazioni della trascrizione correlata a BDNF/NGF, di parametri dopaminergici e serotoninergici e dell’espressione genica dopo ischemia sperimentale. La letteratura discute inoltre interazioni con i recettori della melanocortina, ma la revisione FDA del 2026 non ha individuato chiaramente un recettore bersaglio e rileva che il contributo dei metaboliti rimane irrisolto. Le variazioni esplorative di biomarcatori o imaging non dimostrano un trasporto diretto naso-cervello, un meccanismo clinico o l’efficacia di un lotto RUO fornito in modo indipendente.

• Questo materiale è un reagente RUO, non un farmaco finito o una preparazione sterile
• La revisione FDA del 2026 non ha individuato studi farmacocinetici nell’uomo per nessuna delle due forme valutate e ha rilevato problemi di sicurezza irrisolti, tra cui una potenziale immunogenicità correlata ad aggregazione e impurezze e un possibile segnale emorragico che non è stato possibile caratterizzare sulla base delle evidenze disponibili
• Non è stata stabilita una sicurezza completa a lungo termine nell’uomo e non vengono fornite indicazioni per la somministrazione umana o veterinaria.

Interazioni riportate nella letteratura

• Nessun insieme di dati controllati sulle interazioni sostiene raccomandazioni di combinazione per questo materiale RUO
• Qualsiasi studio di co-esposizione o formulazione richiede una propria valutazione di compatibilità, interferenza analitica e sicurezza.

Semax5 mg · WHJLP-SX5-260529-E

Semax10 mg · WHJLP-SX10-260529-E

Semax11 mg · WHJLP-SX11-260528-D

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• La FDA ha rilevato in modo specifico lacune nei controlli pubblicamente disponibili di aggregati, endotossine batteriche e carica microbica
• La sola purezza dell’area HPLC non dimostra identità, contenuto, sterilità, stato delle endotossine, rischio di immunogenicità o stabilità in soluzione.

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• 1) Valutazione del documento informativo FDA datata 11 maggio 2026 (PCAC, Semax base libera e Semax acetato): nessuna delle due forme è un componente di un farmaco approvato dalla FDA; la FDA ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per ischemia cerebrale, emicrania o nevralgia del trigemino e ha concluso che i criteri di caratterizzazione, efficacia e sicurezza depongono contro l’inserimento nella 503A Bulks List. La discussione consultiva programmata non è una decisione definitiva.
• 2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): uno studio di riabilitazione post-ictus ischemico su 110 persone ha riferito associazioni tra BDNF plasmatico e funzionalità, ma l’abstract non riporta randomizzazione o mascheramento e non dimostra pertanto un’efficacia clinica generale.
• 3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): un piccolo studio fMRI a riposo su 24 volontari sani (14 Semax, 10 placebo) ha riferito una differenza di imaging della default mode network dopo una singola esposizione; questo endpoint surrogato esplorativo non è un esito clinico.
• 4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): uno studio trascrittomico sull’ischemia cerebrale focale nel ratto ha riportato 96 geni modificati a 3 ore e 68 a 24 ore, sostenendo un’ipotesi di ricerca preclinica, non l’efficacia nell’uomo.

1. 01

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain

   Journal of Neurochemistry · 2006

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2. 02

   Semax, an ACTH(4-10) analogue with nootropic properties, activates dopaminergic and serotoninergic brain systems in rodents

   Neurochemical Research · 2005

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3. 03

   Semax and Pro-Gly-Pro Activate the Transcription of Neurotrophins and Their Receptor Genes after Cerebral Ischemia

   Cellular and Molecular Neurobiology · 2010

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4. 04

   Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats

   Genes (Basel) · 2020

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5. 05

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), is a potential agent for the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder and Rett syndrome

   Medical Hypotheses · 2007

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6. 06

   The Potential of the Peptide Drug Semax and Its Derivative for Correcting Pathological Impairments in the Animal Model of Alzheimer's Disease

   Acta Naturae · 2025

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7. 07

   Semax peptide targets the μ opioid receptor gene Oprm1 to promote deubiquitination and functional recovery after spinal cord injury in female mice

   British Journal of Pharmacology · 2025

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8. 08

   FDA Evaluation of Semax-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration · 2026

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