Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato
Sintesi decisionale
Vantaggi principali
I temi di ricerca comprendono trascrizione delle neurotrofine, segnalazione monoaminergica, risposte molecolari correlate all’ischemia e modelli neurobiologici
La maggior parte delle evidenze è preclinica e questi temi non costituiscono affermazioni di beneficio clinico.
Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.
Dati di qualifica
Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato
CAS
80714-61-0
Formula
C37H51N9O10S
Massa molecolare
813.9 g/mol
Aspetto
Polvere liofilizzata bianca
Purezza
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
Conservazione
Conservare e spedire secondo il COA, la SDS e la dichiarazione di stabilità specifici del lotto e dell’esatta forma fornita. Non dedurre la stabilità della polvere sfusa o della soluzione da un prodotto finito estero; quando necessario, richiedere dati di stabilità in soluzione specifici della matrice.
Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.
Identità
Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.
Purezza
Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.
Contenuto
Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.
Stabilità
Dal ricevimento in poi, seguire la condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta.
Contesto della ricerca
Che cosa studiano i ricercatori su Semax
Semax è l’eptapeptide lineare sintetico Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), comunemente descritto come frammento ACTH(4-7) esteso con Pro-Gly-Pro. Vanta una lunga storia di ricerca russa e un’ampia letteratura preclinica, ma gli studi disponibili nell’uomo sono piccoli, presentano limiti metodologici o si concentrano su biomarcatori e imaging esplorativi. La revisione del documento informativo FDA dell’11 maggio 2026 ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per gli impieghi valutati. L’impiego storico o nei mercati esteri non dimostra l’approvazione FDA o l’idoneità di questo lotto RUO alla somministrazione.
I temi di ricerca riferiti comprendono segnalazione delle neurotrofine, modelli correlati alla cognizione, ischemia e modelli di lesione neurale
La valutazione FDA del 2026 ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per ischemia cerebrale, emicrania o nevralgia del trigemino
Non è stabilita alcuna indicazione terapeutica approvata dalla FDA o ampiamente convalidata.
Contesto del meccanismo
La domanda sottoposta a verifica nella letteratura
Studi sugli animali e in vitro riportano variazioni della trascrizione correlata a BDNF/NGF, di parametri dopaminergici e serotoninergici e dell’espressione genica dopo ischemia sperimentale. La letteratura discute inoltre interazioni con i recettori della melanocortina, ma la revisione FDA del 2026 non ha individuato chiaramente un recettore bersaglio e rileva che il contributo dei metaboliti rimane irrisolto. Le variazioni esplorative di biomarcatori o imaging non dimostrano un trasporto diretto naso-cervello, un meccanismo clinico o l’efficacia di un lotto RUO fornito in modo indipendente.
Mappa delle evidenze
Vie studiate e contesto di esposizione
Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvatoArea di ricercaRicerca neurocognitivaVie riportate nelle fonti
Intranasale
Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata
Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.
Limiti delle evidenze
Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale
Questo materiale è un reagente RUO, non un farmaco finito o una preparazione sterile
La revisione FDA del 2026 non ha individuato studi farmacocinetici nell’uomo per nessuna delle due forme valutate e ha rilevato problemi di sicurezza irrisolti, tra cui una potenziale immunogenicità correlata ad aggregazione e impurezze e un possibile segnale emorragico che non è stato possibile caratterizzare sulla base delle evidenze disponibili
Non è stata stabilita una sicurezza completa a lungo termine nell’uomo e non vengono fornite indicazioni per la somministrazione umana o veterinaria.
Interazioni riportate nella letteratura
Nessun insieme di dati controllati sulle interazioni sostiene raccomandazioni di combinazione per questo materiale RUO
Qualsiasi studio di co-esposizione o formulazione richiede una propria valutazione di compatibilità, interferenza analitica e sicurezza.
Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.
Documentazione del lotto
COA dei lotti di Semax
Laboratorio: Laboratorio di controllo qualità del produttoreAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino
5 mg
10 mg
11 mg
Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.
I COA pubblicati mostrano lotti rappresentativi recenti e potrebbero non essere i più nuovi. Per un preventivo o una spedizione, il reparto commerciale conferma il lotto e ne invia il COA.
Rapporti di terze parti, aggiunti progressivamente
Le anteprime della prima pagina dei rapporti di terze parti sono nella nostra pagina Qualità e nelle pagine dei prodotti interessati; il reparto commerciale invia il rapporto completo su richiesta. Potete anche inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga i test facoltativi.
Assistenza nella revisione del COA
Ti serve aiuto per leggere un COA di lotto o un rapporto di terze parti? Il reparto commerciale può spiegarti le prove eseguite, le specifiche e il legame tra i risultati e il lotto in esame.
In ogni COA di lotto: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino · Verifica LyoPep
Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico
Partire dal COA del lotto corrispondente ed esaminare la forma fornita, le prove, le specifiche e i risultati riportati per quel lotto
Richiedere ulteriori evidenze su sequenza, contenuto, aggregati, solventi o conservazione solo se la procedura scritta dell’acquirente lo prevede e l’ambito è stato concordato
La FDA ha rilevato in modo specifico lacune nei controlli pubblicamente disponibili di aggregati, endotossine batteriche e carica microbica
La sola purezza dell’area HPLC non dimostra identità, contenuto, sterilità, stato delle endotossine, rischio di immunogenicità o stabilità in soluzione.
COA di lotto per il lotto rilasciatoPurezza HPLC con contesto del metodoRisultato di identità tramite MSRisultato delle endotossineContenuto per flaconcino (quantità misurata in ogni flaconcino)SDS e indicazioni per la manipolazione
Riempimenti disponibili
Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari
SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base
SX22 mg10 flaconcini
SX55 mg10 flaconcini
SX1010 mg10 flaconcini
SX1111 mg10 flaconcini
SX1515 mg10 flaconcini
SX3030 mg10 flaconcini
Altro formato
Disponibile anche come spray nasale (magazzino USA)
Flacone di spray nasale da 10 mL
Oltre ai flaconcini liofilizzati, Semax è fornito anche come soluzione per spray nasale, spedita dal nostro magazzino negli Stati Uniti.
Contenuti
10 mg
Formati del flacone
10 mL o 20 mL
Ordine minimo
10 flaconi per contenuto e formato
Spedito da
Magazzino negli Stati Uniti
Manipolazione
Pianifica la conservazione prima dell'arrivo del collo
Conservare e spedire secondo il COA, la SDS e la dichiarazione di stabilità specifici del lotto e dell’esatta forma fornita. Non dedurre la stabilità della polvere sfusa o della soluzione da un prodotto finito estero; quando necessario, richiedere dati di stabilità in soluzione specifici della matrice.
Indica la destinazione e i tempi per pianificare il ricevimento, poi all'arrivo porta il materiale nella condizione di conservazione indicata.
Domande frequenti degli acquirenti
Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto
L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+
Sì. Potete inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se volete concordare con noi prima del test laboratorio, specifica, campionamento, metodo e regola di accettazione, il reparto commerciale li conferma per iscritto. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga il costo di questi test facoltativi.
E se il test del mio laboratorio mostra che il prodotto è fuori specifica?+
Inviate un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se il rapporto mostra che il prodotto non rispetta la specifica del suo COA — purezza inferiore al minimo indicato o identità non corrispondente — condividete il rapporto con il nostro team commerciale e vi rimborsiamo per intero quel prodotto.
La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+
No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.
Come va conservato il materiale dopo la consegna?+
Portalo nella condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta appena arriva e registra lo stato del collo al ricevimento.
Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+
I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.
Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+
Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.
Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.
Fonti selezionate
Letteratura alla base del contesto di ricerca
1) Valutazione del documento informativo FDA datata 11 maggio 2026 (PCAC, Semax base libera e Semax acetato): nessuna delle due forme è un componente di un farmaco approvato dalla FDA; la FDA ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per ischemia cerebrale, emicrania o nevralgia del trigemino e ha concluso che i criteri di caratterizzazione, efficacia e sicurezza depongono contro l’inserimento nella 503A Bulks List. La discussione consultiva programmata non è una decisione definitiva.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): uno studio di riabilitazione post-ictus ischemico su 110 persone ha riferito associazioni tra BDNF plasmatico e funzionalità, ma l’abstract non riporta randomizzazione o mascheramento e non dimostra pertanto un’efficacia clinica generale.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): un piccolo studio fMRI a riposo su 24 volontari sani (14 Semax, 10 placebo) ha riferito una differenza di imaging della default mode network dopo una singola esposizione; questo endpoint surrogato esplorativo non è un esito clinico.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): uno studio trascrittomico sull’ischemia cerebrale focale nel ratto ha riportato 96 geni modificati a 3 ore e 68 a 24 ore, sostenendo un’ipotesi di ricerca preclinica, non l’efficacia nell’uomo.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Quale identità deve documentare un lotto di Semax?+
Il riferimento del peptide libero è la sequenza lineare Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, formula C₃₇H₅₁N₉O₁₀S e massa molecolare media di circa 813,9 Da. La tabella del documento informativo FDA del 2026 elenca separatamente Semax acetato come C₃₉H₅₅N₉O₁₂S, con massa molecolare di 874,0 g/mol, e rileva un impiego incoerente del CAS. Etichetta e COA del lotto devono pertanto identificare la forma fornita, anziché considerare intercambiabili peptide libero e acetato.
Che cosa stabiliscono le evidenze pubblicate su Semax?+
Gli studi sottoposti a revisione paritaria sugli animali e in vitro riportano effetti sulla trascrizione delle neurotrofine, sui sistemi monoaminergici e su parametri molecolari correlati all’ischemia; pochi studi nell’uomo, piccoli o con limiti metodologici, riportano esiti di biomarcatori o imaging. La revisione FDA del 2026 ha riscontrato evidenze insufficienti di efficacia per ischemia cerebrale, emicrania o nevralgia del trigemino. Il preciso meccanismo recettoriale e un’efficacia clinica generale non sono stati stabiliti da studi nell’uomo di alta qualità replicati in modo indipendente; pertanto i risultati preclinici o esplorativi non devono essere presentati come esiti clinici.
Qual è l’attuale contesto regolatorio statunitense per Semax?+
Né Semax base libera né Semax acetato sono componenti di un farmaco approvato dalla FDA. La valutazione del documento informativo FDA dell’11 maggio 2026 raccomanda di non aggiungere le due sostanze alla 503A Bulks List a causa di irrisolti limiti di caratterizzazione, efficacia e sicurezza. Le sostanze sono previste per la discussione PCAC del 24 luglio 2026; il parere del comitato non è vincolante e la FDA afferma che non emetterà alcuna decisione definitiva finché il procedimento consultivo e le revisioni non saranno completati.
