判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
還元型グルタチオンは、内因性トリペプチドであるγ-L-グルタミル-L-システイニルグリシンです。グルタミン酸とシステインの結合にはグルタミン酸のγ-カルボキシル基が使われ、システインのチオール基がGSHに酸化還元感受性を与えます。酸化によってグルタチオンジスルフィド（GSSG）が生じるため、「glutathione」または「99% HPLC」とだけ記載された物質は、還元型、含量および酸化型グルタチオン限度が定義されていなければ分析上不十分です。本製品は化学研究用物質であり、無菌製剤ではありません。
作用機序の文脈
生体系では、システインのチオール基が還元反応および抱合反応に関与します。グルタチオンペルオキシダーゼはGSHを還元基質として利用し、グルタチオンレダクターゼはNADPHを用いてGSSGからGSHを再生し、グルタチオンS-トランスフェラーゼは求電子化合物との抱合を触媒します。分析用バイアル内では、同じチオール基が酸化を受けやすくなります。酸素、pH、温度、遷移金属および試料調製は、分析前にGSH、GSSGおよび関連生成物の結果を変化させる可能性があります。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
400 mg
600 mg
1500 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
GTT400400 mgバイアル10本GTT600600 mgバイアル10本GTT15001500 mgバイアル10本その他の形態
Glutathione は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットの保管および再試験条件に従ってください。乾燥した還元型GSHを酸素、光、湿気および微量金属による汚染から保護してください。溶液ではGSHがGSSGへ酸化され得るため、濃度、pH、溶媒または緩衝液、容器、ヘッドスペース、温度および保持時間を適格性評価してください。酸化還元状態が重要な場合は少量ずつ分注し、開封の反復や凍結融解の反復を避けてください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Molecular Aspects of Medicine · 2009
出典を開くJournal of Chromatography B · 2009
出典を開くBioprocess and Biosystems Engineering · 2010
出典を開くEuropean Journal of Clinical Investigation · 1991
出典を開くJournal of Parkinson's Disease · 2017
出典を開くClinical, Cosmetic and Investigational Dermatology · 2017
出典を開くEuropean Journal of Clinical Nutrition · 2018
出典を開く製品FAQ
GSHは遊離システインチオール基を持つ還元型で、GSSGはジスルフィド結合した酸化型二量体です。空気、温度、微量金属、pHおよび試料操作によって測定比が変化する可能性があります。COAには、安定性指示性のある方法を用いたGSHの直接含量測定と、GSSGまたは酸化型グルタチオンの明確な限度を記載する必要があります。総グルタチオンまたは公称HPLC面積だけでは同等ではありません。
出荷判定済みロットの安定性条件に従い、乾燥物質を密封して光、酸素、湿気および微量金属汚染から保護してください。一般的な温度だけから一律の保存期間を推定しないでください。溶解したGSHはGSSGへ酸化され得るため、溶液のpH、濃度、容器、ヘッドスペース、温度および保持時間を適格性評価してください。酸化還元感受性の分析法では少量ずつ分注し、開封や凍結融解の反復を避けてください。
最低限、LC-MSなどの直交的方法と別の同定確認、適格な標準物質に対する還元型GSHの含量、GSSGまたは酸化型グルタチオン、関連物質、水分、残留溶媒、ならびにロット固有の保管および再試験情報が必要です。購入者の用途で低バイオバーデン、エンドトキシンまたは元素不純物の管理が必要な場合、その限度を個別に合意して試験する必要があります。化学純度は無菌性または注射適合性を立証しません。
発注前の根拠