Tesamorelin–ipamorelin 두 성분 연구용 혼합물 · “IP5”는 inositol pentaphosphate를 의미하지 않음
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
이 카탈로그 품목은 변형 GHRH 유사체인 tesamorelin과 GHS-R1a 작용성 pentapeptide인 ipamorelin의 두 성분 연구용 혼합물입니다. “IP5”는 ipamorelin 성분을 가리키는 카탈로그 약어이며 inositol pentaphosphate로 해석해서는 안 됩니다. 이전의 phytic acid 관련 문서와 구조는 제품과 무관하여 삭제되었습니다. FDA 승인은 명시된 tesamorelin 완제의약품에만 적용되며 벌크 tesamorelin, ipamorelin 또는 이 혼합물에는 적용되지 않습니다. 이 조합에 대한 적격한 대조 임상 연구는 확인되지 않았습니다.
기전 맥락
Tesamorelin은 GHRH 수용체에, ipamorelin은 GHS-R1a에 작용합니다. 성장호르몬분비세포에서의 신호 수렴은 검증 가능한 실험실 가설이지 사람에서의 상가적 또는 상승적 이익을 입증하는 근거가 아닙니다. 실험에는 단일 성분 대조군, 신원이 확인된 물질, 확인된 농도 및 성분별 분석값이 필요하며, 각 성분의 약동학을 혼합물 전체의 단일 반감기나 일정으로 합칠 수 없습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
이 제품의 공장 배치 COA는 아직 게시되지 않았습니다. 최신 제공 가능 문서는 영업팀에 문의해 주세요.
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
TESAIPA-15MG15 mg바이알 10개취급
혼합물의 출하 승인 로트 라벨, COA 및 안정성 자료를 따르십시오. EGRIFTA SV 또는 WR의 재구성·사용 중 지침이나 공급업체의 ipamorelin 기간을 다른 두 성분 동결건조 매트릭스에 적용하지 마십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
New England Journal of Medicine · 2007
출처 열기Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
출처 열기JAMA · 2014
출처 열기Lancet HIV · 2019
출처 열기Archives of Neurology · 2012
출처 열기European Journal of Endocrinology · 1998
출처 열기International Journal of Colorectal Disease · 2014
출처 열기Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 2008
출처 열기제품 FAQ
이 기록에서는 ipamorelin 성분을 가리키는 약어이며 inositol pentaphosphate 또는 phytic acid가 아닙니다. 약어는 화학적 신원이나 보장된 충전량이 아닙니다. 견적서, 라벨 및 출하 승인 로트 COA에는 tesamorelin과 ipamorelin의 전체 이름과 각 성분의 목표량 및 실측량을 명시해야 합니다.
각 펩타이드의 신원, 서열과 변형, 염 또는 counterion 기준, 이론 및 실측 질량, 개별 순도, 정량 함량과 판정 결과, 그리고 성분의 목표 및 실측 비율을 요구하십시오. 하나의 HPLC 순도값이나 바이알 총 충전량만으로 두 펩타이드가 표시량대로 존재함을 입증할 수 없습니다.
아닙니다. 승인과 보관 지침은 명시된 EGRIFTA 완제 제형, 함량, 첨가제, 제조 관리 및 라벨에 적용됩니다. 벌크 tesamorelin, ipamorelin 또는 복합 바이알에는 적용할 수 없습니다. 용액 작업에는 혼합물의 출하 승인 로트별 안정성 자료를 사용하고 용매, 농도, 용기, 온도 및 유지 시간을 각각 적격성 평가하십시오.