아미드화 인간 GHRH(1-29) 연구용 표준물질
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
Sermorelin은 인간 성장호르몬 방출호르몬의 N말단 수용체 활성 부위에 해당하는 아미드화 29잔기 펩타이드입니다. 특정 sermorelin acetate 완제의약품은 과거 Geref라는 이름으로 승인되었다가 판매 중단되었으며, FDA는 확인된 제형이 안전성 또는 유효성 사유로 철회된 것이 아니라고 판단했습니다. 이 판단이 현재의 벌크 sermorelin을 승인 의약품으로 만드는 것은 아닙니다. 유리 펩타이드와 acetate의 설명, 상대이온 부담 및 정량적 펩타이드 함량은 로트별로 일치시켜야 합니다.
기전 맥락
Sermorelin은 적절한 실험계에서 GHRH 수용체와 하위 cAMP 의존성 신호를 활성화합니다. 변형되지 않은 N말단 서열은 단백질분해에 취약하여 과거 연구에서 설계된 유사체보다 노출이 짧았습니다. 프로토콜별 내분비 반응과 약동학 수치를 보편적인 취침 시간 일정, 용량 또는 임상적 이점으로 바꿀 수 없습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
GHRH129-02MG2 mg바이알 10개GHRH129-05MG5 mg바이알 10개GHRH129-10MG10 mg바이알 10개취급
공급 형태에 해당하는 출하 승인 로트의 라벨, COA 및 안정성 자료를 따르십시오. 판매 중단된 Geref 제품이나 조제약국 제제의 냉장, 재구성 또는 사용 중 지침을 벌크 연구용 로트에 적용하지 마십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 1992
출처 열기Metabolism: Clinical and Experimental · 1997
출처 열기BioDrugs · 1999
출처 열기Clinical Interventions in Aging · 2006
출처 열기Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2011
출처 열기Drug Testing and Analysis · 2021
출처 열기Federal Register (U.S. Government) · 2013
출처 열기제품 FAQ
모두 GHRH 수용체에 작용하지만 서로 다른 화학적 실체입니다. Sermorelin은 아미드화 인간 GHRH(1-29)입니다. CJC-1295 변이체에는 서열 치환이 있으며 DAC 그룹이 있거나 없을 수 있습니다. Tesamorelin은 N말단 trans-3-hexenoyl 변형을 포함하고 승인된 완제의약품의 유효성분입니다. 동일성, 분자 질량, 염 형태, 근거 및 규제 상태를 서로 전용할 수 없습니다.
FDA 기록에 따르면 특정 Geref sermorelin acetate 완제의약품은 판매 중단되었으며 안전성 또는 유효성 사유로 철회된 것이 아닙니다. 이러한 과거 판단은 새로운 공급업체, 벌크 펩타이드, 농도, 무균 제형 또는 임상 사용을 승인하지 않습니다. 현재 RUO 로트는 자체 제조 및 출하 승인 문서로 적격성을 확인해야 합니다.
서열과 C말단 아미드 확인, 온전 질량과 필요한 경우 펩타이드 매핑, 유리 펩타이드 또는 acetate로서의 동일성, 크로마토그래피 순도, 정량적 펩타이드 함량, 관련 펩타이드, 상대이온, 수분, 잔류 용매, 필요한 경우 응집 또는 미립자, 용기 무결성 및 로트별 안정성을 요구하십시오. PubChem은 유리 펩타이드를 CID 16132413, C₁₄₉H₂₄₆N₄₄O₄₂S, 3357.9 Da로, one-acetate 레코드를 CID 16132412, C₁₅₁H₂₅₀N₄₄O₄₄S, 3417.9 Da로 수록합니다. 엔도톡신, 바이오버든 및 무균성은 각각 별도의 연구 의존 속성이며 별도로 검증된 결과가 필요합니다.