의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
입고 시점부터 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건을 따르세요.
연구 맥락
Semax는 일반적으로 ACTH(4-7) 절편에 Pro-Gly-Pro를 연장한 것으로 설명되는 합성 선형 헵타펩타이드 Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro(MEHFPGP)입니다. 러시아에서 오랜 연구 역사와 상당한 전임상 문헌이 있으나, 이용 가능한 인체 연구는 소규모이거나 방법론적 한계가 있거나 탐색적 바이오마커 및 영상에 초점을 둡니다. 2026년 오월 11일 FDA 브리핑 평가는 검토된 용도에 대한 유효성 근거가 불충분하다고 판단했습니다. 역사적 사용이나 해외 시장에서의 사용은 FDA 승인 또는 이 RUO 로트의 투여 적합성을 확립하지 않습니다.
기전 맥락
동물 및 in vitro 연구에서 BDNF/NGF 관련 전사, 도파민성 및 세로토닌성 지표, 실험적 허혈 후 유전자 발현 변화가 보고되었습니다. 문헌에서는 멜라노코르틴 수용체 상호작용도 논의하지만, FDA의 2026년 검토에서는 명확히 확인된 표적 수용체를 찾지 못했고 대사산물별 기여도도 해결되지 않았다고 지적합니다. 탐색적 바이오마커 또는 영상 변화는 직접적인 비강-뇌 전달, 임상 기전 또는 독립 공급된 RUO 로트의 유효성을 확립하지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
배치 문서
5 mg
10 mg
11 mg문서를 재사용할 수 없도록 미리보기는 일부러 흐리게 처리했으며, 제삼자 보고서는 첫 페이지만 보여 드립니다. 문의하신 제품과 함량의 선명한 전체본은 영업팀이 보내 드립니다.
공개된 COA는 최근의 대표 배치를 보여 주며 최신이 아닐 수 있습니다. 견적이나 출고 시에는 영업팀이 로트를 확인하고 그 COA를 보내 드립니다.
제삼자 보고서 첫 페이지의 미리보기는 “품질” 페이지와 해당 제품 페이지에 있으며, 전체 보고서는 요청 시 영업팀이 보내 드립니다. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수도 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
배치 COA나 제삼자 보고서를 읽는 데 도움이 필요하신가요? 영업팀이 시험 항목, 규격, 그리고 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관계인지 설명해 드립니다.
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제공 가능한 충전량
SX22 mg바이알 10개SX55 mg바이알 10개SX1010 mg바이알 10개SX1111 mg바이알 10개SX1515 mg바이알 10개SX3030 mg바이알 10개다른 형태
Semax은(는) 동결건조 바이알 외에 비강 스프레이 용액으로도 공급되며, 미국 재고에서 발송됩니다.
취급
정확한 공급 형태에 해당하는 로트별 COA, SDS 및 안정성 설명서에 따라 보관하고 운송하십시오. 해외 완제의약품에서 벌크 분말이나 용액의 안정성을 추정하지 말고, 필요한 경우 매트릭스별 용액 안정성 자료를 요청하십시오.
입고를 계획할 수 있도록 목적지와 일정을 알려 주시고, 도착 시 자재를 명시된 보관 조건으로 옮기세요.
구매자 FAQ
네. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수 있습니다. 시험 전에 시험기관, 규격, 샘플링, 시험 방법, 판정 기준을 당사와 합의하고 싶으시면 영업팀이 서면으로 확인해 드립니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내세요. 보고서에서 제품이 해당 COA의 규격을 충족하지 못하는 것으로 나타나면 — 명시된 최솟값보다 낮은 순도, 또는 일치하지 않는 확인 시험 결과 — 그 보고서를 영업팀에 공유해 주세요. 해당 제품을 전액 환불해 드립니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
도착하는 즉시 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건으로 옮기고, 입고 시 포장 상태를 기록하세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Journal of Neurochemistry · 2006
출처 열기Neurochemical Research · 2005
출처 열기Cellular and Molecular Neurobiology · 2010
출처 열기Genes (Basel) · 2020
출처 열기Medical Hypotheses · 2007
출처 열기Acta Naturae · 2025
출처 열기British Journal of Pharmacology · 2025
출처 열기제품 FAQ
유리 펩타이드 참조물은 선형 서열 Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro(MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, 분자식 C₃₇H₅₁N₉O₁₀S, 평균 분자량 약 813.9 Da입니다. FDA의 2026년 브리핑 표는 Semax acetate를 C₃₉H₅₅N₉O₁₂S, 분자량 874.0 g/mol로 별도 기재하고 CAS가 일관되지 않게 사용된 점을 지적합니다. 따라서 라벨과 로트 COA에는 유리 펩타이드와 acetate를 상호 교환 가능한 것으로 취급하지 말고 공급 형태를 명시해야 합니다.
동료 심사를 거친 동물 및 in vitro 연구에서 신경영양인자 전사, 모노아민성 계통 및 허혈 관련 분자 지표에 대한 영향이 보고되었고, 소수의 소규모 또는 방법론적 한계가 있는 인체 연구에서는 바이오마커나 영상 결과가 보고되었습니다. FDA의 2026년 검토는 뇌허혈, 편두통 또는 삼차신경통에 대한 유효성 근거가 불충분하다고 판단했습니다. 고품질의 독립적으로 반복된 인체 시험으로 정확한 수용체 수준 기전이나 광범위한 임상 유효성이 확립되지 않았으므로 전임상 또는 탐색적 결과를 임상 결과로 제시해서는 안 됩니다.
Semax 유리형과 Semax acetate 모두 FDA 승인 의약품의 구성 성분이 아닙니다. 2026년 오월 11일 FDA 브리핑 평가는 해결되지 않은 특성 규명, 유효성 및 안전성 한계를 근거로 두 물질 모두 503A Bulks List에 추가하지 않을 것을 권고합니다. PCAC 논의는 2026년 칠월 24일로 예정되어 있으나 위원회 자문은 구속력이 없으며, FDA는 자문 절차와 검토가 완료될 때까지 최종 결정을 내리지 않는다고 밝힙니다.
주문 전 근거