Các chủ đề nghiên cứu gồm phiên mã neurotrophin, tín hiệu monoaminergic, đáp ứng phân tử liên quan đến thiếu máu cục bộ và mô hình sinh học thần kinh
Phần lớn bằng chứng là tiền lâm sàng và các chủ đề này không phải là tuyên bố về lợi ích lâm sàng.
Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.
Dữ liệu đánh giá
Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng
CAS
80714-61-0
Công thức
C37H51N9O10S
Khối lượng phân tử
813.9 g/mol
Ngoại quan
Bột đông khô màu trắng
Độ tinh khiết
≥ 99.0% · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản
Bảo quản và vận chuyển theo COA, SDS và tuyên bố độ ổn định riêng của lô cho đúng dạng được cung cấp. Không suy luận độ ổn định của bột nguyên liệu hoặc dung dịch từ một thành phẩm nước ngoài; yêu cầu dữ liệu độ ổn định dung dịch theo từng nền mẫu khi cần.
Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.
Danh tính
Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.
Độ tinh khiết
Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.
Hàm lượng
Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.
Độ ổn định
Từ khi nhận hàng, tuân theo điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn.
Bối cảnh nghiên cứu
Những gì được nghiên cứu về Semax
Semax là heptapeptide mạch thẳng tổng hợp Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), thường được mô tả là đoạn ACTH(4-7) kéo dài bằng Pro-Gly-Pro. Chất này có lịch sử nghiên cứu lâu dài tại Nga và nhiều tài liệu tiền lâm sàng, nhưng các nghiên cứu hiện có ở người có quy mô nhỏ, hạn chế về phương pháp hoặc tập trung vào dấu ấn sinh học và hình ảnh thăm dò. Đánh giá tóm tắt của FDA ngày 11 tháng Năm 2026 kết luận bằng chứng về hiệu quả đối với các mục đích sử dụng được đánh giá là chưa đủ. Việc sử dụng trong lịch sử hoặc tại thị trường nước ngoài không xác lập sự phê duyệt của FDA hay tính phù hợp để sử dụng theo đường đưa vào cơ thể của lô RUO này.
Các chủ đề nghiên cứu được báo cáo gồm tín hiệu neurotrophin, mô hình liên quan đến nhận thức, thiếu máu cục bộ và mô hình tổn thương thần kinh
Đánh giá của FDA năm 2026 nhận thấy bằng chứng về hiệu quả đối với thiếu máu não cục bộ, đau nửa đầu hoặc đau dây thần kinh sinh ba là chưa đủ
Chưa xác lập bất kỳ chỉ định điều trị nào được FDA phê duyệt hoặc được kiểm chứng rộng rãi.
Bối cảnh cơ chế
Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra
Các nghiên cứu trên động vật và in vitro báo cáo thay đổi về phiên mã liên quan đến BDNF/NGF, các chỉ số dopaminergic và serotonergic, cùng biểu hiện gene sau thiếu máu cục bộ thực nghiệm. Tài liệu cũng thảo luận tương tác với thụ thể melanocortin, nhưng đánh giá của FDA năm 2026 không tìm thấy thụ thể đích được xác định rõ và ghi nhận vai trò của các chất chuyển hóa vẫn chưa được làm sáng tỏ. Thay đổi dấu ấn sinh học hoặc hình ảnh thăm dò không xác lập sự vận chuyển trực tiếp từ mũi đến não, cơ chế lâm sàng hoặc hiệu quả của một lô RUO được cung cấp độc lập.
Bản đồ bằng chứng
Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm
Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệtLĩnh vực nghiên cứuNghiên cứu nhận thức thần kinhĐường dùng được báo cáo trong nguồn
Đường mũi
Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn
Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.
Giới hạn bằng chứng
Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định
Vật liệu này là thuốc thử RUO, không phải thuốc thành phẩm hoặc chế phẩm vô trùng
Đánh giá của FDA năm 2026 không tìm thấy nghiên cứu dược động học ở người cho cả hai dạng được đánh giá và xác định các quan ngại an toàn chưa giải quyết, gồm khả năng sinh miễn dịch liên quan đến chất kết tụ và tạp chất cùng tín hiệu chảy máu tiềm ẩn mà bằng chứng hiện có không cho phép xác định đặc điểm
Chưa xác lập độ an toàn toàn diện lâu dài ở người và không cung cấp hướng dẫn sử dụng theo đường đưa vào cơ thể cho người hoặc động vật.
Tương tác được báo cáo trong tài liệu
Không có bộ dữ liệu tương tác có đối chứng nào hỗ trợ khuyến nghị phối hợp đối với vật liệu RUO này
Mọi nghiên cứu đồng phơi nhiễm hoặc công thức đều cần đánh giá riêng về độ tương thích, nhiễu phân tích và an toàn.
Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.
Hồ sơ lô
COA theo lô của Semax
Phòng thí nghiệm: Phòng kiểm soát chất lượng của nhà sản xuấtPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế
5 mg
10 mg
11 mg
Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.
COA đã công bố thể hiện các lô đại diện gần đây và có thể không phải lô mới nhất. Đối với báo giá hoặc lô hàng, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận lô và gửi COA của lô đó.
Báo cáo bên thứ ba, bổ sung dần
Bản xem trước trang đầu của các báo cáo bên thứ ba có trên trang Chất lượng và trên trang của các sản phẩm tương ứng; bộ phận kinh doanh gửi báo cáo đầy đủ khi được yêu cầu. Bạn cũng có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí kiểm nghiệm tùy chọn.
Hỗ trợ xem xét COA
Bạn cần hỗ trợ đọc COA theo lô hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, tiêu chuẩn và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang được trao đổi.
Trên mọi COA theo lô: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế · Xác minh LyoPep
Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung
Bắt đầu với COA của lô tương ứng và xem xét dạng cung cấp, phép thử, quy cách và kết quả được ghi cho lô đó
Chỉ yêu cầu thêm bằng chứng về trình tự, hàm lượng, kết tụ, dung môi hoặc bảo quản khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và phạm vi đã được thống nhất
FDA đặc biệt lưu ý các khoảng trống trong dữ liệu công khai về kiểm soát chất kết tụ, nội độc tố vi khuẩn và tải lượng vi sinh
Độ tinh khiết theo diện tích HPLC đơn thuần không xác lập danh tính, hàm lượng, độ vô trùng, tình trạng nội độc tố, nguy cơ sinh miễn dịch hoặc độ ổn định dung dịch.
COA của lô đã xuất xưởngĐộ tinh khiết HPLC kèm bối cảnh phương phápKết quả định danh bằng MSKết quả nội độc tốLượng đóng thực tế (lượng đo được trong mỗi lọ)SDS và hướng dẫn xử lý
Quy cách đóng có sẵn
Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần
SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở
SX22 mg10 lọ
SX55 mg10 lọ
SX1010 mg10 lọ
SX1111 mg10 lọ
SX1515 mg10 lọ
SX3030 mg10 lọ
Dạng khác
Cũng có dạng xịt mũi (kho tại Mỹ)
Chai xịt mũi 10 mL
Ngoài lọ đông khô, Semax còn được cung cấp dưới dạng dung dịch xịt mũi, gửi từ kho của chúng tôi tại Mỹ.
Hàm lượng
10 mg
Dung tích chai
10 mL hoặc 20 mL
Đơn hàng tối thiểu
10 chai cho mỗi hàm lượng và dung tích
Gửi từ
Kho của chúng tôi tại Mỹ
Xử lý
Lên kế hoạch bảo quản trước khi kiện hàng đến
Bảo quản và vận chuyển theo COA, SDS và tuyên bố độ ổn định riêng của lô cho đúng dạng được cung cấp. Không suy luận độ ổn định của bột nguyên liệu hoặc dung dịch từ một thành phẩm nước ngoài; yêu cầu dữ liệu độ ổn định dung dịch theo từng nền mẫu khi cần.
Nêu điểm đến và thời gian để có thể lập kế hoạch nhận hàng, sau đó đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản đã nêu khi hàng đến.
FAQ người mua
Điều khoản cần chốt trước purchase order
Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+
Có. Bạn có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu muốn thống nhất với chúng tôi trước khi kiểm nghiệm về phòng thí nghiệm, quy cách, cách lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận bằng văn bản. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí cho việc kiểm nghiệm tùy chọn này.
Nếu kết quả kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm do tôi chọn cho thấy sản phẩm không đạt quy cách thì sao?+
Gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng của bạn đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu báo cáo cho thấy sản phẩm không đạt quy cách ghi trên COA của nó — độ tinh khiết dưới mức tối thiểu đã nêu, hoặc định danh không khớp — hãy gửi báo cáo cho đội ngũ kinh doanh của chúng tôi và chúng tôi hoàn tiền toàn bộ cho sản phẩm đó.
Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+
Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.
Vật liệu nên được bảo quản thế nào sau khi giao?+
Đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn ngay khi hàng đến và ghi lại tình trạng kiện hàng khi nhận.
Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+
Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.
Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+
Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.
Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.
Nguồn chọn lọc
Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu
1) Đánh giá tóm tắt của FDA ngày 11 tháng Năm 2026 (PCAC, Semax dạng tự do và Semax acetate): cả hai dạng đều không phải là thành phần của thuốc được FDA phê duyệt; FDA nhận thấy bằng chứng về hiệu quả đối với thiếu máu não cục bộ, đau nửa đầu hoặc đau dây thần kinh sinh ba là chưa đủ và kết luận các tiêu chí về đặc trưng, hiệu quả và an toàn không ủng hộ việc đưa vào 503A Bulks List. Cuộc thảo luận tư vấn đã lên lịch không phải là quyết định cuối cùng.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): một nghiên cứu phục hồi chức năng sau đột quỵ thiếu máu cục bộ ở 110 người báo cáo mối liên hệ giữa BDNF huyết tương và các chỉ số chức năng, nhưng bản tóm tắt không đề cập phân ngẫu nhiên hoặc làm mù nên không xác lập hiệu quả lâm sàng rộng rãi.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): một nghiên cứu fMRI trạng thái nghỉ quy mô nhỏ ở 24 tình nguyện viên khỏe mạnh (14 Semax, 10 giả dược) báo cáo khác biệt hình ảnh của mạng chế độ mặc định sau một lần phơi nhiễm; tiêu chí thay thế thăm dò này không phải là kết quả lâm sàng.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): một nghiên cứu hệ phiên mã về thiếu máu não cục bộ khu trú ở chuột báo cáo 96 gene thay đổi sau 3 giờ và 68 gene sau 24 giờ, hỗ trợ một giả thuyết nghiên cứu tiền lâm sàng chứ không phải hiệu quả ở người.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Một lô Semax cần ghi nhận thông tin nhận dạng nào?+
Tham chiếu peptide tự do là trình tự mạch thẳng Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, công thức C₃₇H₅₁N₉O₁₀S và khối lượng phân tử trung bình khoảng 813.9 Da. Bảng tóm tắt của FDA năm 2026 liệt kê riêng Semax acetate là C₃₉H₅₅N₉O₁₂S với khối lượng phân tử 874.0 g/mol và lưu ý việc sử dụng CAS không nhất quán. Vì vậy, nhãn và COA của lô phải xác định dạng được cung cấp thay vì xem peptide tự do và acetate có thể thay thế cho nhau.
Bằng chứng đã công bố xác lập điều gì về Semax?+
Các nghiên cứu trên động vật và in vitro được bình duyệt báo cáo tác động lên phiên mã neurotrophin, hệ monoaminergic và các chỉ số phân tử liên quan đến thiếu máu cục bộ; một số ít nghiên cứu nhỏ hoặc hạn chế về phương pháp ở người báo cáo kết quả dấu ấn sinh học hoặc hình ảnh. Đánh giá của FDA năm 2026 nhận thấy bằng chứng về hiệu quả đối với thiếu máu não cục bộ, đau nửa đầu hoặc đau dây thần kinh sinh ba là chưa đủ. Cơ chế chính xác ở cấp thụ thể và hiệu quả lâm sàng rộng rãi chưa được xác lập bằng các thử nghiệm chất lượng cao ở người được lặp lại độc lập, do đó không được trình bày phát hiện tiền lâm sàng hoặc thăm dò như kết quả lâm sàng.
Bối cảnh quản lý hiện tại của Semax tại Hoa Kỳ là gì?+
Cả Semax dạng tự do và Semax acetate đều không phải là thành phần của thuốc được FDA phê duyệt. Đánh giá tóm tắt của FDA ngày 11 tháng Năm 2026 khuyến nghị không thêm cả hai chất vào 503A Bulks List do các hạn chế chưa giải quyết về đặc trưng, hiệu quả và an toàn. Cuộc thảo luận PCAC được lên lịch vào ngày 24 tháng Bảy 2026; ý kiến của ủy ban không có tính ràng buộc và FDA nêu rằng sẽ không ban hành quyết định cuối cùng cho đến khi hoàn tất quy trình tư vấn và các đánh giá.
