Vælg laboratoriet efter kompetence og omfang
Brug et gensidigt accepteret, veletableret laboratorium med relevant erfaring inden for peptider og metoder. Akkreditering kan understøtte kompetencen, men det præcise akkrediterede eller validerede omfang og den molekylespecifikke procedure skal stadig gennemgås.
Gør prøver og metoder sammenlignelige
Fastlæg, hvem der udtager prøver fra lotten, hvordan prøverne forsegles og sendes, hvilken metodeversion der anvendes, hvordan prøven forberedes, og hvordan resultater afrundes. Uden disse kontroller kan en talmæssig forskel skyldes proceduren frem for materialets kvalitet.
- Navngivet laboratorium og dokumenteret ansvarskæde
- Prøvemængde, beholder og opbevaring
- Metodeversion og systemegnethed
- Specifikation, afrunding og regel for usikkerhed
- Proces for gentest eller referencelaboratorium
- Testomkostning og dokumenteret afhjælpning
Undersøg uenighed, før ansvar placeres
Når resultater afviger, sammenlignes rådata, kromatografiske betingelser, standarder, integration og forberedelsesregistreringer. De underskrevne vilkår bør angive, hvordan en bekræftet, leverandørtilskrivelig afvigelse løses, hvilket kan omfatte erstatning, kreditnota eller refundering.