Labor nach Kompetenz und Umfang auswählen
Verwenden Sie ein von beiden Parteien akzeptiertes, etabliertes Labor mit einschlägiger Peptid- und Methodenerfahrung. Akkreditierung kann Kompetenz stützen, doch der genaue akkreditierte oder validierte Umfang und das molekülspezifische Verfahren müssen weiterhin geprüft werden.
Proben und Methoden vergleichbar machen
Legen Sie fest, wer die Charge beprobt, wie Proben versiegelt und versandt werden, welche Methodenversion gilt, wie die Probe vorbereitet und wie Ergebnisse gerundet werden. Ohne diese Kontrollen kann eine numerische Abweichung aus dem Verfahren statt aus der Materialqualität stammen.
- Benanntes Labor und Beweismittelkette
- Probenmenge, Behälter und Lagerung
- Methodenversion und Systemeignung
- Spezifikation, Rundung und Unsicherheitsregel
- Wiederholungsprüfung oder Schiedslabor
- Prüfkosten und dokumentierte Abhilfe
Abweichung untersuchen, bevor Verantwortung zugewiesen wird
Weichen Ergebnisse ab, vergleichen Sie Rohdaten, chromatographische Bedingungen, Standards, Integration und Vorbereitungsprotokolle. Die unterzeichneten Bedingungen sollten regeln, wie eine bestätigte, dem Lieferanten zurechenbare Nichtkonformität behoben wird, etwa durch Ersatz, Gutschrift oder Erstattung.