Selecteer het laboratorium op bekwaamheid en reikwijdte

Gebruik een wederzijds aanvaard, gevestigd laboratorium met relevante ervaring met peptiden en methoden. Accreditatie kan bekwaamheid ondersteunen, maar de exacte geaccrediteerde of gevalideerde reikwijdte en de molecuulspecifieke procedure moeten nog steeds worden beoordeeld.

Maak monsters en methoden vergelijkbaar

Leg vast wie de partij bemonstert, hoe monsters worden verzegeld en verzonden, welke methodeversie wordt gebruikt, hoe het monster wordt bereid en hoe resultaten worden afgerond. Zonder die controles kan een numeriek verschil de procedure weerspiegelen in plaats van de materiaalkwaliteit.

  • Genoemd laboratorium en bewakingsketen
  • Monsterhoeveelheid, container en opslag
  • Methodeversie en systeemgeschiktheid
  • Specificatie, afrondings- en onzekerheidsregel
  • Proces voor hertest of scheidsrechterlaboratorium
  • Testkosten en gedocumenteerd rechtsmiddel

Onderzoek een verschil voordat schuld wordt toegewezen

Vergelijk bij verschillende resultaten de ruwe gegevens, chromatografische condities, standaarden, integratie en bereidingsdocumenten. De ondertekende voorwaarden moeten vermelden hoe een bevestigde, aan de leverancier toe te schrijven afwijking wordt opgelost, wat vervanging, een tegoed of terugbetaling kan omvatten.

Primaire referenties

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures