Selectați laboratorul pe baza competenței și domeniului

Utilizați un laborator consacrat, acceptat de ambele părți, cu experiență relevantă în peptide și metode. Acreditarea poate susține competența, dar domeniul exact acreditat sau validat și procedura specifică moleculei trebuie totuși evaluate.

Asigurați comparabilitatea probelor și metodelor

Definiți cine eșantionează lotul, cum sunt sigilate și expediate probele, ce versiune a metodei este utilizată, cum este pregătită proba și cum sunt rotunjite rezultatele. Fără aceste controale, o diferență numerică poate reflecta procedura, nu calitatea materialului.

  • Laborator desemnat și lanț de custodie
  • Cantitatea probei, recipient și depozitare
  • Versiunea metodei și adecvarea sistemului
  • Specificație și regulă de rotunjire și incertitudine
  • Proces de retestare sau laborator arbitru
  • Costul testării și măsura corectivă documentată

Investigați neconcordanța înainte de a atribui vina

Când rezultatele diferă, comparați datele brute, condițiile cromatografice, standardele, integrarea și înregistrările de pregătire. Condițiile semnate trebuie să precizeze cum se soluționează neconformitatea confirmată atribuibilă furnizorului, ceea ce poate include înlocuirea, creditarea sau rambursarea.

Referințe primare

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures