Pilih makmal berdasarkan kompetensi dan skop

Gunakan makmal bereputasi yang diterima bersama dan berpengalaman dengan peptida serta kaedah berkaitan. Akreditasi menyokong kompetensi, tetapi skop dan prosedur spesifik molekul tetap perlu disemak.

Buat sampel dan kaedah boleh dibandingkan

Tentukan siapa yang mengambil sampel lot, cara menyegel dan menghantar, versi kaedah, penyediaan, dan pembulatan. Tanpa kawalan itu, perbezaan angka mungkin berasal dari prosedur, bukan kualiti bahan.

  • Makmal dan chain of custody
  • Jumlah, bekas, dan penyimpanan sampel
  • Versi kaedah dan kesesuaian sistem
  • Spesifikasi, pembulatan, dan ketidakpastian
  • Proses ujian semula atau makmal pengadil
  • Kos dan penyelesaian didokumenkan

Selidiki perbezaan sebelum menetapkan ralat

Bandingkan data mentah, keadaan, standard, integrasi, dan rekod penyediaan. Syarat yang ditandatangani perlu menerangkan penyelesaian ketidakakuran akibat pembekal, termasuk penggantian, kredit, atau bayaran balik.

Rujukan utama

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures