Выбирайте лабораторию по компетентности и области

Используйте взаимно приемлемую известную лабораторию с опытом пептидов и метода. Аккредитация поддерживает компетентность, но точная область и процедура для молекулы требуют проверки.

Сделайте пробы и методы сопоставимыми

Определите, кто отбирает серию, как пломбируют и перевозят, версию метода, подготовку и округление. Без контроля различие может отражать процедуру, а не качество.

  • Лаборатория и цепочка хранения
  • Количество, ёмкость и хранение
  • Версия метода и пригодность системы
  • Спецификация, округление и неопределённость
  • Повторное или арбитражное испытание
  • Стоимость и документированная защита

Расследуйте расхождение до определения виновного

Сравните исходные данные, условия, стандарты, интегрирование и подготовку. Подписанные условия определяют решение подтверждённого несоответствия по вине поставщика, включая замену, зачёт или возврат.

Первичные источники

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures