Laboratoriyani malaka va qamrov bo‘yicha tanlang

Tegishli peptid va usul tajribasiga ega, ikki tomon maqbul deb topgan shakllangan laboratoriyadan foydalaning. Akkreditatsiya malakani qo‘llab-quvvatlaydi, ammo aniq akkreditatsiyalangan yoki validatsiya qilingan qamrov va molekulaga xos protsedura baribir tekshirilishi kerak.

Namunalar va usullarni solishtiriladigan qiling

Partiyadan kim namuna olishi, namunalar qanday muhrlanib jo‘natilishi, qaysi usul versiyasi ishlatilishi, namuna qanday tayyorlanishi va natijalar qanday yaxlitlanishini belgilang. Bu nazoratlarsiz raqamli farq material sifatidan ko‘ra protsedurani aks ettirishi mumkin.

  • Ko‘rsatilgan laboratoriya va topshirish-qabul qilish zanjiri
  • Namuna miqdori, idish va saqlash
  • Usul versiyasi va tizim yaroqliligi
  • Spetsifikatsiya, yaxlitlash va noaniqlik qoidasi
  • Qayta sinash yoki hakam laboratoriya jarayoni
  • Sinov xarajati va hujjatlashtirilgan chora

Aybni belgilashdan oldin tafovutni tekshiring

Natijalar farq qilsa, xom ma’lumotlar, xromatografik sharoitlar, standartlar, integratsiya va tayyorlash yozuvlarini solishtiring. Imzolangan shartlarda yetkazib beruvchiga bog‘liq tasdiqlangan nomuvofiqlik qanday hal qilinishi, jumladan almashtirish, kredit yoki pulni qaytarish ko‘rsatilishi kerak.

Birlamchi manbalar

ICH Q2(R2) analitik protseduralarni validatsiya qilish