能力と業務範囲に基づいて試験機関を選ぶ
双方が受け入れ、ペプチドと対象試験法の経験を持つ、実績ある試験機関を利用します。認定は能力を補強しますが、正確な認定・検証範囲と分子固有の手順は別途確認が必要です。
試料と試験法を比較可能にする
誰がロットを採取するか、試料の封印と輸送方法、使用する試験法の版、試料調製、結果の丸め方を定めます。これらを管理しなければ、数値差が物質品質ではなく手順の差を反映している可能性があります。
- 指定試験機関と管理の連続性
- 試料量、容器、保管条件
- 試験法の版とシステム適合性
- 規格、丸め、不確かさの規則
- 再試験または仲裁試験機関の手順
- 試験費用と文書化した救済措置
責任を決める前に不一致を調査する
結果が異なる場合は、生データ、クロマトグラフィー条件、標準物質、積分、調製記録を比較します。署名済み条件には、供給者に起因する不適合が確認された場合の解決方法として、交換、クレジット、返金などを記載します。