A laboratóriumot kompetencia és vizsgálati kör alapján válassza ki
Mindkét fél által elfogadott, megfelelő peptid- és módszertapasztalattal rendelkező, megbízható laboratóriumot válasszon. Az akkreditáció alátámaszthatja a kompetenciát, de a pontos akkreditált vagy validált vizsgálati kört és a molekulaspecifikus eljárást ettől még felül kell vizsgálni.
Tegye összehasonlíthatóvá a mintákat és a módszereket
Határozza meg, ki vesz mintát a tételből, hogyan zárják le és szállítják a mintákat, melyik módszerverziót használják, hogyan készítik elő a mintát és hogyan kerekítik az eredményeket. E szabályozások nélkül a számszerű eltérés az eljárást, nem pedig az anyag minőségét tükrözheti.
- Megnevezett laboratórium és dokumentált mintakezelési lánc
- Mintamennyiség, tartály és tárolás
- Módszerverzió és rendszeralkalmasság
- Specifikáció, kerekítési és bizonytalansági szabály
- Újravizsgálati vagy döntő laboratóriumi eljárás
- Vizsgálati költség és dokumentált jogorvoslat
A felelősség megállapítása előtt vizsgálja ki az eltérést
Eltérő eredmények esetén hasonlítsa össze a nyers adatokat, a kromatográfiás körülményeket, a standardokat, az integrálást és az előkészítési feljegyzéseket. Az aláírt feltételekben rögzíteni kell, hogyan rendezik a bizonyítottan a beszállítónak tulajdonítható nemmegfelelőséget; ez magában foglalhat cserét, jóváírást vagy visszatérítést.