เลือกห้องตามความสามารถและขอบเขต

ใช้ห้องปฏิบัติการที่มีชื่อเสียง ยอมรับร่วมกัน และมีประสบการณ์เปปไทด์กับวิธีที่เกี่ยวข้อง การรับรองสนับสนุนความสามารถ แต่ยังต้องตรวจขอบเขตและกระบวนการเฉพาะโมเลกุล

ทำให้ตัวอย่างและวิธีเทียบกันได้

กำหนดว่าใครเก็บล็อต ปิดผนึกและส่งอย่างไร ใช้เวอร์ชันวิธีใด เตรียมและปัดเศษอย่างไร หากไม่มีการควบคุม ความต่างตัวเลขอาจมาจากกระบวนการ ไม่ใช่คุณภาพวัสดุ

  • ห้องปฏิบัติการและ chain of custody
  • ปริมาณ ภาชนะ และการเก็บตัวอย่าง
  • เวอร์ชันวิธีและความเหมาะสมระบบ
  • ข้อกำหนด การปัดเศษ และความไม่แน่นอน
  • ทดสอบซ้ำหรือห้องชี้ขาด
  • ค่าใช้จ่ายและการเยียวยาที่บันทึก

สอบสวนความต่างก่อนระบุฝ่ายผิด

เทียบข้อมูลดิบ สภาวะ มาตรฐาน อินทิเกรต และบันทึกเตรียม เงื่อนไขลงนามควรระบุการแก้ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจากผู้ขายที่ยืนยันแล้ว รวมเปลี่ยน เครดิต หรือคืนเงิน

เอกสารอ้างอิงหลัก

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures