Pilih laboratorium berdasarkan kompetensi dan cakupan

Gunakan laboratorium mapan yang diterima bersama dan berpengalaman dengan peptida serta metode terkait. Akreditasi mendukung kompetensi, tetapi cakupan dan prosedur spesifik molekul tetap harus diperiksa.

Buat sampel dan metode dapat dibandingkan

Tentukan siapa yang mengambil sampel lot, cara menyegel dan mengirim, versi metode, preparasi, dan pembulatan. Tanpa kontrol itu, perbedaan angka mungkin berasal dari prosedur, bukan mutu bahan.

  • Laboratorium dan chain of custody
  • Jumlah, wadah, dan penyimpanan sampel
  • Versi metode dan kesesuaian sistem
  • Spesifikasi, pembulatan, dan ketidakpastian
  • Proses uji ulang atau laboratorium wasit
  • Biaya dan penyelesaian terdokumentasi

Selidiki perbedaan sebelum menetapkan kesalahan

Bandingkan data mentah, kondisi, standar, integrasi, dan catatan preparasi. Syarat yang ditandatangani harus menjelaskan penyelesaian ketidaksesuaian akibat pemasok, termasuk penggantian, kredit, atau pengembalian dana.

Referensi utama

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures