根據能力和範圍選擇實驗室

使用雙方共同認可、具備相關肽和方法經驗的成熟實驗室。認可資質可支援能力判斷,但仍須稽核具體認可或驗證範圍以及適用於該分子的檢測程序。

確保樣品和方法具有可比性

明確由誰從批次取樣、樣品如何密封和運輸、採用哪個方法版本、如何制樣以及如何修約結果。缺少這些控制時,數值差異可能來自檢測程序,而非物料品質。

  • 指定實驗室及監管鏈
  • 樣品數量、容器及儲存
  • 方法版本及系統適用性
  • 規格、修約及不確定度規則
  • 複驗或仲裁實驗室流程
  • 檢測費用及有檔案約定的補救措施

結果不一致時先調查,再確定責任

結果存在差異時,應比較原始資料、色譜條件、對照品、積分及制樣記錄。已簽署條款應說明如何處理經確認的供應方責任不符合項,可包括換貨、抵扣或退款。

主要參考資料

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures