Зертхананы құзыреттілігі мен ауқымына қарай таңдаңыз

Пептидтер мен тиісті әдістер бойынша тәжірибесі бар, екі тарап та қабылдайтын беделді зертхананы пайдаланыңыз. Аккредиттеу құзыреттілікті растай алады, бірақ нақты аккредиттелген немесе валидацияланған ауқым мен молекулаға тән рәсім бәрібір тексерілуі тиіс.

Сынамалар мен әдістерді салыстыруға келетін етіңіз

Партиядан сынаманы кім алатынын, сынамалар қалай мөрленіп жөнелтілетінін, әдістің қай нұсқасы қолданылатынын, сынама қалай дайындалатынын және нәтижелер қалай дөңгелектенетінін анықтаңыз. Мұндай бақылаусыз сандық айырмашылық материал сапасын емес, рәсім айырмашылығын көрсетуі мүмкін.

  • Аталған зертхана және сақтау-тапсыру тізбегі
  • Сынама мөлшері, ыдысы және сақтау шарты
  • Әдіс нұсқасы және жүйенің жарамдылығы
  • Спецификация, дөңгелектеу және белгісіздік ережесі
  • Қайта сынау немесе төрелік зертхана үдерісі
  • Сынақ құны және құжатталған түзету шарасы

Кінәні жүктемес бұрын келіспеушілікті зерттеңіз

Нәтижелер өзгеше болғанда бастапқы деректерді, хроматографиялық шарттарды, стандарттарды, интеграцияны және дайындау жазбаларын салыстырыңыз. Қол қойылған шарттар жеткізушіге жатқызылатын расталған сәйкессіздік қалай шешілетінін көрсетуі тиіс; оған ауыстыру, кредит немесе ақшаны қайтару кіруі мүмкін.

Негізгі сілтемелер

ICH Q2(R2) Аналитикалық рәсімдерді валидациялау