Обирайте лабораторію за компетентністю й сферою

Використовуйте взаємно прийнятну визнану лабораторію з відповідним досвідом роботи з пептидами й методом. Акредитація може підтверджувати компетентність, але точну акредитовану чи валідовану сферу й процедуру для молекули все одно треба перевірити.

Зробіть проби й методи порівнянними

Визначте, хто відбирає партію, як проби пломбують і перевозять, яку версію методу застосовують, як готують пробу й округлюють результати. Без цього числова відмінність може відображати процедуру, а не якість матеріалу.

  • Названа лабораторія й ланцюг зберігання
  • Кількість проби, ємність і зберігання
  • Версія методу й придатність системи
  • Специфікація, округлення й правило невизначеності
  • Повторне випробування або арбітражна лабораторія
  • Вартість випробування й документоване врегулювання

Розслідуйте розбіжність до визначення вини

Якщо результати різняться, порівняйте вихідні дані, умови хроматографії, стандарти, інтегрування й записи підготовки. Підписані умови мають визначати врегулювання підтвердженої невідповідності з вини постачальника, зокрема заміну, зарахування або повернення коштів.

Основні джерела

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures