آزمایشگاه را بر اساس صلاحیت و دامنه انتخاب کنید

از آزمایشگاهی معتبر و مورد قبول دو طرف استفاده کنید که تجربه مرتبط در زمینه پپتید و روش داشته باشد. اعتباربخشی می‌تواند مؤید صلاحیت باشد، اما دامنه دقیق اعتباربخشی‌شده یا اعتبارسنجی‌شده و رویه مختص مولکول همچنان نیاز به بازبینی دارند.

نمونه‌ها و روش‌ها را قابل مقایسه کنید

مشخص کنید چه کسی از لات نمونه‌برداری می‌کند، نمونه‌ها چگونه پلمب و ارسال می‌شوند، کدام نسخه روش به‌کار می‌رود، نمونه چگونه آماده می‌شود و نتایج چگونه گرد می‌شوند. بدون این کنترل‌ها، اختلاف عددی ممکن است بازتاب رویه باشد نه کیفیت ماده.

  • آزمایشگاه نام‌برده و زنجیره تحویل
  • مقدار نمونه، ظرف و نگهداری
  • نسخه روش و مناسب‌بودن سامانه
  • مشخصات، قاعده گردکردن و عدم قطعیت
  • فرایند آزمون مجدد یا آزمایشگاه داور
  • هزینه آزمون و راهکار جبرانی مستند

پیش از تعیین مقصر، اختلاف را بررسی کنید

هنگام تفاوت نتایج، داده خام، شرایط کروماتوگرافی، استانداردها، انتگرال‌گیری و سوابق آماده‌سازی را مقایسه کنید. شرایط امضاشده باید نحوه رفع عدم انطباق تأییدشده منتسب به تأمین‌کننده را بیان کند که ممکن است شامل جایگزینی، اعتبار مالی یا بازپرداخت باشد.

منابع اولیه

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures