Selecione o laboratório por competência e escopo

Use um laboratório estabelecido e aceito por ambas as partes, com experiência relevante em peptídeos e métodos. A acreditação pode sustentar a competência, mas o escopo exato acreditado ou validado e o procedimento específico da molécula ainda precisam ser revisados.

Torne amostras e métodos comparáveis

Defina quem amostra o lote, como as amostras são lacradas e enviadas, qual versão do método é usada, como a amostra é preparada e como os resultados são arredondados. Sem esses controles, uma diferença numérica pode refletir o procedimento, não a qualidade do material.

  • Laboratório nomeado e cadeia de custódia
  • Quantidade, recipiente e armazenamento da amostra
  • Versão do método e adequação do sistema
  • Especificação, arredondamento e regra de incerteza
  • Processo de reteste ou laboratório árbitro
  • Custo dos ensaios e solução documentada

Investigue divergências antes de atribuir responsabilidade

Quando os resultados divergem, compare dados brutos, condições cromatográficas, padrões, integração e registros de preparo. Os termos assinados devem indicar como será resolvida uma não conformidade confirmada atribuível ao fornecedor, podendo incluir substituição, crédito ou reembolso.

Referências primárias

ICH Q2(R2) — Validação de procedimentos analíticos