Laboratuvarı yetkinliğine ve kapsamına göre seçin

İlgili peptit ve yöntem deneyimine sahip, karşılıklı kabul edilen yerleşik bir laboratuvar kullanın. Akreditasyon yetkinliği destekleyebilir; ancak kesin akredite veya valide edilmiş kapsam ile moleküle özgü prosedür yine de incelenmelidir.

Numuneleri ve yöntemleri karşılaştırılabilir hâle getirin

Partiden kimin numune alacağını, numunelerin nasıl mühürlenip gönderileceğini, hangi yöntem sürümünün kullanılacağını, numunenin nasıl hazırlanacağını ve sonuçların nasıl yuvarlanacağını tanımlayın. Bu kontroller olmadan sayısal bir fark materyal kalitesinden çok prosedürü yansıtabilir.

  • Adı belirtilen laboratuvar ve gözetim zinciri
  • Numune miktarı, kabı ve saklama koşulu
  • Yöntem sürümü ve sistem uygunluğu
  • Spesifikasyon, yuvarlama ve belirsizlik kuralı
  • Yeniden test veya hakem laboratuvar süreci
  • Test maliyeti ve belgelenmiş telafi

Kusur atfetmeden önce anlaşmazlığı inceleyin

Sonuçlar farklı olduğunda ham verileri, kromatografik koşulları, standartları, integrasyonu ve hazırlama kayıtlarını karşılaştırın. İmzalanmış koşullar; doğrulanmış ve tedarikçiye atfedilebilir uygunsuzluğun nasıl çözümleneceğini belirtmelidir; bu, değişim, alacak kaydı veya geri ödemeyi içerebilir.

Birincil kaynaklar

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures