判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
本カタログ品は、修飾GHRHアナログであるtesamorelinと、GHS-R1a作動性ペンタペプチドであるipamorelinの二成分研究用混合物です。「IP5」はipamorelin成分を示すカタログ上の略称であり、イノシトール五リン酸と解釈してはいけません。以前掲載されていたフィチン酸の記事と構造は本品と無関係であり、削除されました。FDA承認は名称が特定されたtesamorelin最終医薬品に適用されるもので、バルクtesamorelin、ipamorelinまたは本混合物には適用されません。この組合せを対象とする適格な比較対照付き臨床試験は確認されていません。
作用機序の文脈
TesamorelinはGHRH受容体に、ipamorelinはGHS-R1aに作用します。ソマトトロープ細胞におけるシグナルの収束は検証可能な実験仮説であり、ヒトでの相加的または相乗的ベネフィットを証明するものではありません。実験には単一成分対照、同一性が確認された材料、確認済み濃度および成分別の測定値が必要です。各成分の薬物動態を混合物全体の単一半減期やスケジュールに統合することはできません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
この製品のバッチCOAはまだ公開されていません。提供可能な最新の文書を営業担当にご依頼ください。
書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
TI1515 mgバイアル10本取扱い
混合物の出荷判定済みロットのラベル、COAおよび安定性データに従ってください。EGRIFTA SVまたはWRの再溶解・使用中の指示や、供給業者が示すipamorelinの期間を、別の二成分凍結乾燥マトリックスに転用しないでください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
New England Journal of Medicine · 2007
出典を開くJournal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
出典を開くJAMA · 2014
出典を開くLancet HIV · 2019
出典を開くArchives of Neurology · 2012
出典を開くEuropean Journal of Endocrinology · 1998
出典を開くInternational Journal of Colorectal Disease · 2014
出典を開くProceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 2008
出典を開く製品FAQ
本記録ではipamorelin成分に関連する略称であり、イノシトール五リン酸やフィチン酸ではありません。略称は化学的同一性でも保証充填量でもありません。見積書、ラベルおよび出荷判定済みロットのCOAにはtesamorelinとipamorelinを正式名称で記載し、それぞれの目標量と実測量を示す必要があります。
各ペプチドについて、同一性、配列と修飾、塩または対イオン基準、理論質量と実測質量、個別純度、定量含量および合否結果に加え、成分の目標比と実測比を要求してください。単一のHPLC純度値または総充填量だけでは、両ペプチドが表示量どおり存在することを証明できません。
いいえ。承認と保存指示は、名称が特定されたEGRIFTA最終製剤、その含量、添加剤、製造管理およびラベルに適用されます。バルクtesamorelin、ipamorelinまたは配合バイアルには転用できません。溶液を扱う場合は、混合物の出荷判定済みロット固有の安定性データを使用し、溶媒、濃度、容器、温度および保持時間を個別に適格性評価してください。
発注前の根拠