判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
IGF-1 LR3 (Long R3 IGF-I) は、ヒトIGF-Iに13残基のN末端延長と位置3のArg置換を導入し、IGF結合タンパク質への結合を低減した83残基の組換え類縁体です。確立された商業用途は哺乳類細胞培養の添加剤および研究用試薬です。直接的なエビデンスは主としてin vitroおよび動物研究であり、LR3 IGF-Iを用いた適格なヒト介入試験は確認されていません。FDA GSRSには物質識別情報がありますが、UNIIの付与が規制審査または承認を意味しないと明記されています。本カタログ品はRUO材料であり、最終製剤ではありません。
作用機序の文脈
IGF-1 LR3は1型IGF受容体を活性化します。N末端延長とArg3置換によりIGF結合タンパク質への親和性が大幅に低下し、該当するin vitro系で受容体への利用可能性が高まります。下流シグナルにはPI3K/Akt/mTORおよびMAPK/ERK経路が含まれ得ますが、経路の活性化だけでは臨床転帰を確立できず、適格な試験なしにロット固有の生物活性を証明することもできません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
100 mcg
1000 mcg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
IGF101100 mcgバイアル10本IGF11000 mcgバイアル10本IGF22 mgバイアル10本その他の形態
IGF-1 LR3 は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
供給された組換え体について、出荷判定済みロットのCOAおよび安定性資料に従ってください。温度、容器施栓系、許容される凍結融解回数、吸着管理、溶媒、濃度および微生物学的限度を規定してください。Repligenの取扱説明は同社が適格性を確認した細胞培養用製剤に適用されるもので、別ロットへ自動的に転用できません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Journal of Molecular Endocrinology · 1992
出典を開くJournal of Endocrinology · 1995
出典を開くActa Physiologica Scandinavica · 1999
出典を開くBiomolecules · 2021
出典を開くRevista Clínica Española (Barcelona) · 2023
出典を開くFrontiers in Bioengineering and Biotechnology · 2025
出典を開くJournal of the American Veterinary Medical Association · 2011
出典を開く製品FAQ
13残基のN末端延長とArg3置換により、IGF結合タンパク質への結合が大幅に低下します。IGFBPが存在する系では見かけの活性が高まる可能性がありますが、その程度はモデル依存的です。一次研究ではL6筋芽細胞、肺線維芽細胞、HEK293細胞および動物で異なる活性比が報告され、HEK293の一つの応答は高濃度でベル型でした。普遍的な活性倍率、直線的な濃度反応、またはより長いヒト半減期を仮定しないでください。
完全な83残基配列、インタクト質量および還元質量、ペプチドマッピングまたは別の直交的同定法、三つの天然ジスルフィド結合、クロマトグラフィー・電気泳動純度、凝集体・断片、ならびにタンパク質含量を確認してください。生物活性が重要な場合は、適格性を確認した受容体または細胞ベースの活性試験が必要です。ロットをE. coliで製造する場合は、エンドトキシン、宿主細胞タンパク質および残留宿主細胞DNAに適切な限度を設定し、製品名だけから発現系を推定しないでください。
製剤、濃度および容器施栓系が影響するため、出荷判定済みロットの指示に従ってください。Repligenは同社の凍結乾燥LONG R3 IGF-Iについて、100 mM酢酸で1 mg/mLに再溶解し、低タンパク質吸着材料を使用し、適格性を確認した溶液を2–8°Cで保管するよう指示しています。これらの条件、未開封で五年間という安定性および開封後溶液の主張はRepligen製剤だけに適用され、別の供給業者のロットに対する普遍的な指示ではありません。ロット固有の安定性資料に、溶媒、原液濃度、吸着管理、ろ過、温度、凍結融解回数および使用期間を規定してください。
還元された遊離チオール鎖の組成はC₄₀₀H₆₂₅N₁₁₁O₁₁₅S₉で、平均質量は約9,117.6 Daです。三つの分子内ジスルフィド結合が形成されると六つの水素が失われ、C₄₀₀H₆₁₉N₁₁₁O₁₁₅S₉、約9,111.6 Daとなります。Repligenの現行凍結乾燥品COAは、質量分析の許容範囲として9,108–9,112 Daを使用しています。COAには、理論値または測定値が平均質量かモノアイソトピック質量か、また還元体かジスルフィド結合体かを明記する必要があります。
発注前の根拠