確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA;只有買方書面程序要求,且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時,才申請序列層面的證據。
- 研究主題包括 GABA 相關基因表現、腦啡肽降解酶、BDNF 訊號傳導、壓力相關行為及免疫學
- 證據強度因終點而異,且主要為臨床前證據;這些研究主題不構成臨床效益聲明。
決策摘要
品質確認資料
品質確認矩陣
確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA;只有買方書面程序要求,且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時,才申請序列層面的證據。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援,以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起,按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
Selank 是合成線性七肽 Thr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro(TKPRPGP),其結構與 Tuftsin 序列相關,並延伸了 Pro-Gly-Pro 基序。同儕審查文獻包括生化及動物研究,以及一項 PubMed 收錄的俄羅斯隨機比較研究,該研究納入 62 名廣泛性焦慮症或神經衰弱患者。研究將 Selank 與 medazepam 比較,並報告兩者具有相近的抗焦慮效果;但研究規模較小,採用活性對照而非安慰劑,以俄文發表,且尚未在地域多樣化的研究計畫中獲得獨立重複。因此,可獨立核驗的人體證據仍然有限。歷史上或境外市場中的藥物用途,不能證明本 RUO 材料已獲核准或具有臨床等效性。
機制背景
機制研究報告 Selank 可改變大鼠額葉皮質中與神經傳遞相關的基因表現,其變化與 GABA 處理存在部分重疊及時間依賴性相關。另有生化研究報告其可抑制腦啡肽降解,動物研究則報告與 BDNF 相關的變化。這些結果支持多種研究假設,而非一個已確立的單一受體層面機制;大部分證據屬於臨床前研究,不應外推為人體有效性或安全性結論。
證據地圖
證據邊界
批次檔案
5 mg
10 mg
11 mg為防止文件被挪用,預覽圖特意做了模糊處理;第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次,不一定是最新批次。針對報價或出貨,銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面;完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定,選擇性檢測的費用由買方承擔。
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告?銷售可以說明檢測項目、規格要求,以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
可選灌裝規格
SK55 mg10 瓶SK1010 mg10 瓶SK1111 mg10 瓶其他劑型

除凍乾小瓶外,Selank 也以鼻噴溶液供貨,從我們的美國庫存出貨。
操作與運輸
應依照所供應形態對應批次的 COA、SDS 及穩定性聲明儲存與運輸。不得直接套用成品製劑或其他鹽型的儲存條件;配製工作溶液前,應索取目標基質中的溶液穩定性資料。
請說明目的地和時間,以便規劃收貨;貨物到達後,將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則,銷售會書面確認。除非另有書面約定,該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值,或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊,我們將全額退還該產品的貨款。
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放,並在收貨時記錄包裝狀況。
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls精選來源
Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova · 2008
開啟來源Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2001
開啟來源Regulatory Peptides · 2011
開啟來源Voprosy Virusologii (Problems of Virology) · 2009
開啟來源Frontiers in Pharmacology · 2016
開啟來源Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2019
開啟來源Behavioural Neurology · 2017
開啟來源U.S. Food and Drug Administration · 2026
開啟來源產品FAQ
游離肽參照物為線性序列 Thr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro(TKPRPGP),CAS 129954-34-3,PubChem CID 11765600,分子式 C₃₃H₅₇N₁₁O₉,平均分子量約 751.9 Da。鹽、反離子或末端修飾代表不同的供應形態,應在標籤及批次 COA 中分別標明。
同儕審查研究主要在動物或 in-vitro 模型中報告 GABA 相關基因表現變化、腦啡肽降解酶抑制及 BDNF 相關作用,同時也有有限的俄羅斯臨床文獻。這些發現支持研究假設,但不能證明其與 benzodiazepine 等效、具有明確的受體機制,或證明獨立供應的 RUO 批次具備臨床適用性。
應確認準確序列及末端狀態、供應形態及反離子、完整分子質量結果、層析方法及純度結果、肽含量或含量測定依據、水分及殘留溶劑資訊,以及已放行批次的儲存聲明。僅在目標實驗室流程確有需要時索取內毒素、生物負載、無菌性或溶液穩定性資料;不得僅憑 HPLC 面積純度推斷這些屬性。
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