Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Η ερευνητική συνάφεια περιλαμβάνει την προτεινόμενη σηματοδότηση του υποδοχέα εγγενούς αποκατάστασης, μοντέλα νευροφλεγμονής, βιοδείκτες νευρικών ινών και αναλυτικό χαρακτηρισμό πεπτιδίου
Πρώιμα σήματα κλινικών βιοδεικτών και προκλινικά ευρήματα ιστοπροστασίας δεν πρέπει να παρουσιάζονται ως εγκεκριμένα θεραπευτικά οφέλη.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
1208243-50-8
Μοριακός τύπος
C51H84N16O21
Μοριακό βάρος
1257.3 g/mol
Εμφάνιση
Λυοφιλοποιημένο ερευνητικό πεπτίδιο ειδικό για την παρτίδα· επιβεβαιώστε την εμφάνιση της αποδεσμευμένης παρτίδας στο COA
Καθαρότητα
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Ακολουθήστε το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας και τις οδηγίες σταθερότητας του κατασκευαστή. Διατηρείτε το υλικό σφραγισμένο και προστατευμένο από υγρασία, θερμότητα και φως· μην συνάγετε τη σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος από την προδιαγραφή της λυοφιλοποιημένης σκόνης.
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Περιεκτικότητα
Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.
Σταθερότητα
Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το ARA 290 (Cibinetide)
Το ARA 290 (cibinetide) είναι τροποποιημένο πεπτίδιο 11 καταλοίπων που προέρχεται από την επιφάνεια της έλικας B της ερυθροποιητίνης. Αναπτύχθηκε για τη διερεύνηση προτεινόμενης ιστοπροστατευτικής σηματοδότησης χωρίς κλασική ερυθροποίηση. Μικρές μελέτες φάσης 2 αξιολόγησαν νευροπάθεια και άλλες καταστάσεις, με ανάμεικτα και συχνά διερευνητικά αποτελέσματα. Οι χαρακτηρισμοί μελετών και το καθεστώς ορφανού φαρμάκου ή Fast Track δεν συνιστούν άδεια κυκλοφορίας· αυτή η παρτίδα είναι αποκλειστικά για ερευνητική χρήση.
Εργαστηριακές μελέτες σηματοδότησης πεπτιδίου-υποδοχέα, μοντέλων νευροφλεγμονής και ιστοπροστασίας, βιοδεικτών νευρικών ινών και ανάπτυξης αναλυτικών μεθόδων
Αυτές είναι ερευνητικές εφαρμογές, όχι κλινικές ενδείξεις.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Αναφέρεται ότι η cibinetide αλληλεπιδρά με ένα ιστοπροστατευτικό σύμπλοκο υποδοχέων που περιλαμβάνει EPOR και CD131 και ενεργοποιεί κατάντη σηματοδότηση επιβίωσης και αντιφλεγμονώδη σηματοδότηση χωρίς κλασική ερυθροποιητική δραστικότητα. Τα μηχανιστικά συμπεράσματα εξαρτώνται από το μοντέλο και τη δοκιμασία· δεν χρησιμοποιούνται μη επαληθευμένοι ισχυρισμοί ότι οι επιδράσεις διαρκούν 24-72 ώρες.
Χάρτης τεκμηρίων
Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης
Επίπεδο τεκμηρίωσηςΠλαίσιο εγκεκριμένου τελικού προϊόντοςΕρευνητικός τομέαςΈρευνα ανοσολογικής σηματοδότησηςΟδοί που αναφέρονται στις πηγές
Δεν εφαρμόζεται οδός χορήγησης
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
Ακολουθήστε το SDS και τους θεσμικούς εργαστηριακούς ελέγχους
Μικρές κλινικές μελέτες δεν μπορούν να τεκμηριώσουν ευρεία ή μακροχρόνια ασφάλεια, ενώ τα κριτήρια επιλεξιμότητας μιας δοκιμής δεν αποτελούν προειδοποιήσεις προϊόντος
Η χημική καθαρότητα δεν τεκμηριώνει στειρότητα, καταλληλότητα για ένεση ή κλινική ασφάλεια.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Δεν έχουν καθιερωθεί για αυτό το αντιδραστήριο αποκλειστικά για ερευνητική χρήση
Τα κριτήρια αποκλεισμού δοκιμών είναι ειδικά για το πρωτόκολλο και δεν γενικεύονται σε συμβουλές αλληλεπίδρασης ή συνδυασμού για ασθενείς.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Τεκμηρίωση παρτίδας
COA παρτίδων για ARA 290 (Cibinetide)
Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης
10 mg
16 mg
Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.
Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά
Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.
Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Απαιτήστε ακριβή αλληλουχία και άκρα, παρεχόμενη μορφή και αντιιόν, θεωρητική και παρατηρούμενη ακέραια μάζα, ταυτότητα LC-MS, καθαρότητα RP-HPLC με τη μέθοδο, περιεκτικότητα σε πεπτίδιο, νερό και υπολειμματικούς διαλύτες
Η στειρότητα, οι ενδοτοξίνες και το μικροβιακό φορτίο είναι χωριστοί ισχυρισμοί που απαιτούν δοκιμές της αποδεσμευμένης παρτίδας.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
ARA1010 mg10 φιαλίδια
ARA1616 mg10 φιαλίδια
Άλλη μορφή
Διαθέσιμο και σε ρινικό σπρέι (απόθεμα στις ΗΠΑ)
Φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL
Εκτός από λυοφιλοποιημένα φιαλίδια, το ARA 290 (Cibinetide) διατίθεται και ως διάλυμα σε ρινικό σπρέι, με αποστολή από το απόθεμά μας στις ΗΠΑ.
Περιεκτικότητες
10 mg
Μεγέθη φιάλης
10 mL ή 20 mL
Ελάχιστη παραγγελία
10 φιάλες ανά περιεκτικότητα και μέγεθος φιάλης
Αποστολή από
Το απόθεμά μας στις ΗΠΑ
Χειρισμός
Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα
Ακολουθήστε το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας και τις οδηγίες σταθερότητας του κατασκευαστή. Διατηρείτε το υλικό σφραγισμένο και προστατευμένο από υγρασία, θερμότητα και φως· μην συνάγετε τη σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος από την προδιαγραφή της λυοφιλοποιημένης σκόνης.
Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.
Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+
Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+
Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
Ταυτότητα: PubChem CID 91810664. Πλαίσιο δοκιμών: ClinicalTrials.gov NCT02039687 και οι άλλες αναφερόμενες εγγραφές. Τεκμήρια: οι αναφερόμενες αξιολογημένες από ομοτίμους εργασίες στα Molecular Medicine, IOVS, Scientific Reports, PLOS ONE και Kidney International. Οι ανακοινώσεις του χορηγού και τα εμπορικά μέσα αποτελούν μόνο δευτερογενή χρονολογία.
01
Safety and Efficacy of ARA 290 in Sarcoidosis Patients with Symptoms of Small Fiber Neuropathy: A Randomized, Double-Blind Pilot Study
ARA 290, a Nonerythropoietic Peptide Engineered from Erythropoietin, Improves Metabolic Control and Neuropathic Symptoms in Patients with Type 2 Diabetes
Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το ARA 290 (Cibinetide)
Γιατί το ARA-290 μελετάται χωριστά από την ερυθροποιητίνη;+
Το ARA-290 είναι πεπτίδιο 11 καταλοίπων τροποποιημένο από την επιφάνεια της έλικας B της ερυθροποιητίνης για τη διερεύνηση προτεινόμενης ιστοπροστατευτικής σηματοδότησης χωρίς κλασική ερυθροποίηση. Προκλινικές και μικρές κλινικές μελέτες αναφέρουν μη ερυθροποιητικά τελικά σημεία και προτείνουν σύμπλοκο υποδοχέων που περιέχει EPOR/CD131, αλλά η σύνθεση του υποδοχέα, η εκλεκτικότητα και οι κατάντη επιδράσεις παραμένουν εξαρτώμενες από τη δοκιμασία και το μοντέλο. Αυτά τα δεδομένα δεν δείχνουν ότι το πεπτίδιο διατηρεί κάθε προστατευτική επίδραση της EPO ή εξαλείφει καρδιαγγειακούς και άλλους κινδύνους ασφάλειας στους ανθρώπους.
Ποιο είναι το συνήθες ερευνητικό πλαίσιο για το ARA-290;+
Η δημοσιευμένη εργασία περιλαμβάνει προκλινικά μοντέλα ιστικής βλάβης και μικρές διερευνητικές κλινικές μελέτες σε νευροπάθεια μικρών ινών που σχετίζεται με διαβήτη ή σαρκοείδωση, διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας και συναφείς νευρικούς ή οφθαλμικούς βιοδείκτες. Τα αποτελέσματα, οι πληθυσμοί και τα τελικά σημεία διαφέρουν, ενώ σήματα βιοδεικτών ή συμπτωμάτων φάσης 2 δεν έχουν τεκμηριώσει εγκεκριμένη ένδειξη. Οι εργαστηριακές μελέτες πρέπει να καθορίζουν το σύστημα υποδοχέα, το συγκριτικό, τη συγκέντρωση, την έκθεση, την τυφλοποίηση και το τελικό σημείο, αντί να αντιμετωπίζουν την «ιστοπροστασία» ως καθολική επίδραση.
Ποιοι έλεγχοι ταυτότητας και ποιότητας έχουν σημασία για μια παρτίδα ARA-290;+
Επιβεβαιώστε την αλληλουχία 11 καταλοίπων, την N-τελική πυρογλουταμική ομάδα, τη μορφή του C-τελικού άκρου, το αντιιόν, τη θεωρητική και παρατηρούμενη ακέραια μάζα υψηλής ανάλυσης, τεκμήρια σε επίπεδο αλληλουχίας, χρωματογραφική καθαρότητα με ένδειξη σταθερότητας και προφίλ προσμείξεων, ποσοτική περιεκτικότητα σε πεπτίδιο, νερό και υπολειμματικούς διαλύτες. Η στειρότητα, οι ενδοτοξίνες και το μικροβιακό φορτίο είναι χωριστοί ισχυρισμοί παρτίδας και δεν μπορούν να συναχθούν από την καθαρότητα HPLC ή την εμφάνιση λευκής σκόνης.