의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
입고 시점부터 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건을 따르세요.
연구 맥락
ARA 290(cibinetide)은 erythropoietin의 helix-B 표면에서 유래한 설계 11개 잔기 펩타이드입니다. 고전적 적혈구생성 없이 제안된 조직보호 신호를 연구하기 위해 개발되었습니다. 소규모 phase 2 연구에서 신경병증 등을 평가했지만 결과는 혼재했고 흔히 탐색적이었습니다. 시험, 희귀의약품 또는 Fast Track 지정은 판매 승인이 아니며 이 로트는 Research Use Only입니다.
기전 맥락
Cibinetide는 EPOR와 CD131이 관여하는 조직보호 수용체 복합체에 작용하여 고전적 적혈구생성 활성 없이 하위 생존·항염증 신호를 유발한다고 보고됩니다. 기전 결론은 모델과 분석에 따라 달라지며 효과가 24-72시간 지속된다는 미검증 주장은 사용하지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
배치 문서
10 mg
16 mg문서를 재사용할 수 없도록 미리보기는 일부러 흐리게 처리했으며, 제삼자 보고서는 첫 페이지만 보여 드립니다. 문의하신 제품과 함량의 선명한 전체본은 영업팀이 보내 드립니다.
공개된 COA는 최근의 대표 배치를 보여 주며 최신이 아닐 수 있습니다. 견적이나 출고 시에는 영업팀이 로트를 확인하고 그 COA를 보내 드립니다.
제삼자 보고서 첫 페이지의 미리보기는 “품질” 페이지와 해당 제품 페이지에 있으며, 전체 보고서는 요청 시 영업팀이 보내 드립니다. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수도 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
배치 COA나 제삼자 보고서를 읽는 데 도움이 필요하신가요? 영업팀이 시험 항목, 규격, 그리고 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관계인지 설명해 드립니다.
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제공 가능한 충전량
ARA1010 mg바이알 10개ARA1616 mg바이알 10개다른 형태
ARA 290 (Cibinetide)은(는) 동결건조 바이알 외에 비강 스프레이 용액으로도 공급되며, 미국 재고에서 발송됩니다.
취급
출하 승인 로트 COA와 제조자 안정성 지침을 따르십시오. 밀봉하고 습기, 열, 빛으로부터 보호하십시오. 동결건조 분말 규격에서 조제 용액 안정성을 추정하지 마십시오.
입고를 계획할 수 있도록 목적지와 일정을 알려 주시고, 도착 시 자재를 명시된 보관 조건으로 옮기세요.
구매자 FAQ
네. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수 있습니다. 시험 전에 시험기관, 규격, 샘플링, 시험 방법, 판정 기준을 당사와 합의하고 싶으시면 영업팀이 서면으로 확인해 드립니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내세요. 보고서에서 제품이 해당 COA의 규격을 충족하지 못하는 것으로 나타나면 — 명시된 최솟값보다 낮은 순도, 또는 일치하지 않는 확인 시험 결과 — 그 보고서를 영업팀에 공유해 주세요. 해당 제품을 전액 환불해 드립니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
도착하는 즉시 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건으로 옮기고, 입고 시 포장 상태를 기록하세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Molecular Medicine · 2012
출처 열기Molecular Medicine · 2015
출처 열기Investigative Ophthalmology & Visual Science (IOVS) · 2017
출처 열기Journal of Clinical Medicine · 2020
출처 열기Scientific Reports · 2018
출처 열기Scientific Reports · 2017
출처 열기PLOS ONE · 2014
출처 열기Kidney International · 2006
출처 열기제품 FAQ
ARA-290는 erythropoietin의 helix-B 표면에서 설계된 11개 잔기 펩타이드로 고전적 적혈구생성 없이 조직보호 신호를 연구합니다. 전임상·소규모 임상연구는 비적혈구생성 지표를 보고하고 EPOR/CD131 함유 복합체를 제안하지만 구성, 선택성, 하위 효과는 분석과 모델에 따라 달라집니다. 이 자료는 펩타이드가 EPO의 모든 보호 효과를 유지하거나 사람의 심혈관 및 기타 위험을 제거함을 보여주지 않습니다.
발표 연구에는 전임상 조직손상 모델과 당뇨병 또는 사르코이드증 관련 소섬유신경병증, 당뇨황반부종, 관련 신경·안구 바이오마커의 소규모 탐색 임상연구가 포함됩니다. 결과, 집단, 평가변수는 다르며 phase 2 바이오마커나 증상 신호는 승인 적응증을 확립하지 않았습니다. 실험실 연구는 조직보호를 보편적 효과로 취급하지 말고 수용체계, 비교대조, 농도, 노출, 눈가림, 평가변수를 정의해야 합니다.
11개 잔기 서열, N-말단 pyroglutamate, C-말단 형태, 반대이온, 이론 및 고분해능 관측 온전 질량, 서열 수준 근거, 안정성 지표 크로마토그래피 순도와 불순물 프로파일, 정량 펩타이드 함량, 수분 및 잔류용매를 확인하십시오. 무균성, 엔도톡신 및 바이오버든은 별도 배치 주장으로 HPLC 순도나 흰색 분말 외관에서 추정할 수 없습니다.
주문 전 근거