判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
ARA 290（cibinetide）はerythropoietinのhelix-B表面に由来する人工11残基ペプチドです。古典的な赤血球産生を伴わない組織保護シグナルの仮説を研究するために開発されました。小規模phase 2研究では神経障害などを評価しましたが、結果は混在し、多くは探索的でした。試験、希少疾病用医薬品またはFast Trackの指定は販売承認ではなく、本ロットはResearch Use Onlyです。
作用機序の文脈
CibinetideはEPORとCD131を含む組織保護受容体複合体に作用し、古典的な赤血球産生活性なしに下流の生存・抗炎症シグナルを誘発すると報告されています。機序の結論はモデルとアッセイに依存し、効果が24-72時間持続するという未検証主張は使用しません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
10 mg
16 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
ARA1010 mgバイアル10本ARA1616 mgバイアル10本その他の形態
ARA 290 (Cibinetide) は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのCOAと製造者の安定性指示に従ってください。密封し、湿気、熱、光から保護してください。凍結乾燥粉末の仕様から調製溶液の安定性を推定しないでください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Molecular Medicine · 2012
出典を開くMolecular Medicine · 2015
出典を開くInvestigative Ophthalmology & Visual Science (IOVS) · 2017
出典を開くJournal of Clinical Medicine · 2020
出典を開くScientific Reports · 2018
出典を開くScientific Reports · 2017
出典を開くPLOS ONE · 2014
出典を開くKidney International · 2006
出典を開く製品FAQ
ARA-290はerythropoietinのhelix-B表面から設計された11残基ペプチドで、古典的な赤血球産生を伴わない組織保護シグナルを研究します。前臨床・小規模臨床研究は非赤血球産生指標を報告しEPOR/CD131含有複合体を提案しますが、構成、選択性、下流効果はアッセイ・モデル依存です。EPOの全保護作用を保持することや、ヒトの心血管その他のリスクを除くことを示しません。
公表研究には前臨床組織損傷モデルと、糖尿病またはサルコイドーシス関連小径線維神経障害、糖尿病黄斑浮腫、関連する神経・眼バイオマーカーの小規模探索的臨床研究があります。結果、集団、評価項目は異なり、phase 2のバイオマーカーや症状信号は承認適応を確立していません。実験室研究では組織保護を普遍的効果とせず、受容体系、比較対照、濃度、曝露、マスキング、評価項目を定義してください。
11残基配列、N末端pyroglutamate、C末端形態、対イオン、理論および高分解能観測インタクト質量、配列レベル根拠、安定性指標クロマトグラフィー純度と不純物プロファイル、定量的ペプチド含量、水分、残留溶媒を確認してください。無菌性、エンドトキシン、バイオバーデンは別のバッチ主張であり、HPLC純度や白色粉末外観から推定できません。
発注前の根拠