ARA 290 (Cibinetide)

פפטיד בן 11 שיירים שמקורו ב-EPO · פפטיד מחקר ציטופרוטקטיבי

יעד ≥ 99.0% · COA של האצווהCAS 1208243-50-8RUO
COA של אצווה
MOQ1 ערכה (10 בקבוקונים) לכל SKU
צורת החומר המסופקתאונדקפפטיד (ליניארי, pyroglutamate ב-N-טרמינוס)
זמן אספקה14–21 ימים
ARA 290 (Cibinetide) — פפטיד מחקר מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת את מראה האצווה ששוחררה ב-COA
ARA 290 (Cibinetide) — פפטיד מחקר מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת את מראה האצווה ששוחררה ב-COA · תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה
תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה

תקציר להחלטה

יתרונות עיקריים

  • הרלוונטיות המחקרית כוללת איתות מוצע של קולטן התיקון המולד, מודלים של דלקת עצבית, סמנים ביולוגיים של סיבי עצב ואפיון אנליטי של פפטידים
  • אין להציג אותות מוקדמים של סמנים ביולוגיים קליניים וממצאים פרה-קליניים של הגנה על רקמות כיתרונות טיפוליים מאושרים.
ההקשר המחקרי שפורסם מוצג לצורך התמצאות בספרות בלבד. אין זו הוראה למינון, לטיפול או לשימוש בבני אדם.

נתוני הסמכה

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

CAS
1208243-50-8
נוסחה
C51H84N16O21
משקל מולקולרי
1257.3 g/mol
מראה
פפטיד מחקר מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת את מראה האצווה ששוחררה ב-COA
טוהר
יעד ≥ 99.0% · COA של האצווה
אחסון
יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה והוראות היציבות של היצרן. יש לשמור אטום ומוגן מלחות, מחום ומאור; אין להסיק את יציבות התמיסה המוכנה ממפרט האבקה המיובשת בהקפאה.
MOQ
1 ערכה (10 בקבוקונים) לכל SKU
זמן אספקה
14–21 ימים
PubChem CID 91810664

מטריצת הסמכה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

זהות

אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.

טוהר

בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.

תכולה

תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.

יציבות

מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.

הקשר מחקרי

מה חוקרים בודקים לגבי ARA 290 (Cibinetide)

ARA 290 ‏(cibinetide) הוא פפטיד מהונדס בן 11 שיירים שמקורו במשטח סליל B של erythropoietin. הוא פותח לחקר איתות מוצע המגן על רקמות ללא אריתרופואזיס קלאסי. מחקרי שלב 2 קטנים העריכו נוירופתיה ומצבים אחרים, עם תוצאות מעורבות ולעיתים קרובות חקרניות. כינויי ניסוי ומעמד orphan או Fast Track אינם מהווים אישור שיווק; אצווה זו היא לשימוש מחקרי בלבד.

  • מחקרי מעבדה של איתות פפטיד-קולטן, דלקת עצבית ומודלים להגנה על רקמות, סמנים ביולוגיים של סיבי עצב ופיתוח שיטות אנליטיות
  • אלה יישומי מחקר, ולא התוויות קליניות.

הקשר מנגנוני

השאלה שהספרות בוחנת

לפי דיווחים, cibinetide מפעיל קומפלקס קולטנים מגן-רקמה הכולל EPOR ו-CD131 ומעורר איתות הישרדותי ונוגד דלקת במורד המסלול ללא פעילות אריתרופואטית קלאסית. מסקנות מנגנוניות תלויות במודל ובבדיקה; לא נעשה שימוש בטענות שלא אומתו שלפיהן ההשפעות נמשכות 24-72 שעות.

מפת ראיות

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

רמת ראיותהקשר של מוצר מוגמר מאושר
מסלולים שדווחו במקורות
לא חל מסלול מתן
הקשר מינון או חשיפהספציפי לפרוטוקול; יש לבדוק את המקור הראשוני המצוטט
מסלולים והקשרי חשיפה מסכמים מחקרים מצוטטים או תוויות של מוצרים מוגמרים מאושרים. הם אינם הוראות למתן חומר RUO זה; לא מסופק מינון ללקוח.

גבולות הראיות

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

  • לא לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים
  • יש לפעול לפי ה-SDS ובקרות המעבדה המוסדיות
  • מחקרים קליניים קטנים אינם יכולים להוכיח בטיחות רחבה או ארוכת טווח, וקריטריוני התאמה לניסוי אינם אזהרות מוצר
  • טוהר כימי אינו מוכיח סטריליות, התאמה להזרקה או בטיחות קלינית.

אינטראקציות שדווחו בספרות

  • לא הוכחו עבור מגיב זה לשימוש מחקרי בלבד
  • קריטריוני החרגה מניסוי הם ספציפיים לפרוטוקול ואינם מוכללים לעצות למטופלים בנוגע לאינטראקציות או לשילובים.
הקשר ספרותי אינו תוצאת שחרור של הספק ואינו הוראה לשימוש בבני אדם. פעלו לפי הערכת הסיכונים המעבדתית שאושרה במוסדכם.

תיעוד האצווה

COA של אצוות ARA 290 (Cibinetide)

מעבדה: מעבדת בקרת האיכות של היצרןבדיקות: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי

  • תצוגה מקדימה מטושטשת של COA אצווה עבור ARA 290 (Cibinetide) 10 mg10 mg
  • תצוגה מקדימה מטושטשת של COA אצווה עבור ARA 290 (Cibinetide) 16 mg16 mg

התצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.

נכשל בבדיקה עצמאית? החזר מלא.

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.

דוחות צד שלישי, מתווספים בהדרגה

תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.

סיוע בבדיקת ה-COA

צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.

בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

  • יש לדרוש רצף וקצוות מדויקים, צורה מסופקת ויון נגדי, מסה שלמה תאורטית ונצפית, זהות LC-MS, טוהר RP-HPLC בצירוף השיטה, תכולת פפטיד, מים וממסים שאריתיים
  • סטריליות, אנדוטוקסין ועומס מיקרוביאלי הם טענות נפרדות המחייבות בדיקות של האצווה ששוחררה.
COA של האצווה ששוחררהטוהר HPLC עם הקשר השיטהתוצאת זיהוי ב-MSתוצאת אנדוטוקסיןכמות מילוי (התכולה שנמדדה בכל בקבוקון)SDS והצהרת טיפול

מילויים זמינים

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

SKU ייחוסמילויאריזת בסיס
ARA1010 mg10 בקבוקונים
ARA1616 mg10 בקבוקונים

צורה נוספת

זמין גם כתרסיס לאף (מלאי בארה״ב)

בקבוק תרסיס לאף שחור של 10 mL עם מכסה שקוף
בקבוק תרסיס לאף של 10 mL

מלבד בקבוקונים מיובשים בהקפאה, ARA 290 (Cibinetide) מסופק גם כתמיסה בתרסיס לאף, ונשלח מהמלאי שלנו בארה״ב.

תכולות
10 mg
נפחי בקבוק
10 mL או 20 mL
הזמנה מינימלית
10 בקבוקים לכל תכולה ונפח בקבוק
נשלח מ־
המלאי שלנו בארה״ב

טיפול

תכננו את האחסון לפני הגעת החבילה

יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה והוראות היציבות של היצרן. יש לשמור אטום ומוגן מלחות, מחום ומאור; אין להסיק את יציבות התמיסה המוכנה ממפרט האבקה המיובשת בהקפאה.

ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.

שאלות נפוצות של קונים

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

האם קונה יכול לארגן בדיקה בידי צד שלישי?+

כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.

מה אם בדיקה במעבדה שלי מראה שהמוצר מחוץ למפרט?+

שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.

האם טוהר HPLC מוכיח את תכולת הפפטיד?+

לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.

כיצד יש לאחסן את החומר לאחר המסירה?+

העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.

כיצד מטופלים תנאי התשלום?+

השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.

מדוע על מעבדת הבדיקה להבין בכימיית פפטידים?+

צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.

אלה מקורות ייחוס להסמכת קונים, ולא טענה שחומר RUO זה מוסדר, מוסמך או משוחרר במסגרת תקנים אלה. תחולתם תלויה בתהליך העבודה ובתחום השיפוט של הקונה.

מקורות נבחרים

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

  • זהות: PubChem CID 91810664. הקשר לניסויים: ClinicalTrials.gov NCT02039687 והרשומות המצוטטות האחרות. ראיות: המאמרים המפורטים שעברו ביקורת עמיתים ב-Molecular Medicine, ‏IOVS, ‏Scientific Reports, ‏PLOS ONE ו-Kidney International. הודעות היזם וכלי תקשורת מסחריים משמשים לכרונולוגיה משנית בלבד.
  1. 01

    Safety and Efficacy of ARA 290 in Sarcoidosis Patients with Symptoms of Small Fiber Neuropathy: A Randomized, Double-Blind Pilot Study

    Molecular Medicine · 2012

    פתיחת המקור
  2. 02

    ARA 290, a Nonerythropoietic Peptide Engineered from Erythropoietin, Improves Metabolic Control and Neuropathic Symptoms in Patients with Type 2 Diabetes

    Molecular Medicine · 2015

    פתיחת המקור
  3. 03

    Cibinetide Improves Corneal Nerve Fiber Abundance in Patients With Sarcoidosis-Associated Small Nerve Fiber Loss and Neuropathic Pain

    Investigative Ophthalmology & Visual Science (IOVS) · 2017

    פתיחת המקור
  4. 04

    A Phase 2 Clinical Trial on the Use of Cibinetide for the Treatment of Diabetic Macular Edema

    Journal of Clinical Medicine · 2020

    פתיחת המקור
  5. 05

    Corneal nerve fiber size adds utility to the diagnosis and assessment of therapeutic response in patients with small fiber neuropathy

    Scientific Reports · 2018

    פתיחת המקור
  6. 06

    Cibinetide dampens innate immune cell functions thus ameliorating the course of experimental colitis

    Scientific Reports · 2017

    פתיחת המקור
  7. 07

    Erythropoietin-Derived Nonerythropoietic Peptide Ameliorates Experimental Autoimmune Neuritis by Inflammation Suppression and Tissue Protection

    PLOS ONE · 2014

    פתיחת המקור
  8. 08

    Discovering erythropoietin's extra-hematopoietic functions: biology and clinical promise

    Kidney International · 2006

    פתיחת המקור

שאלות נפוצות על המוצר

שאלות שקונים שואלים על ARA 290 (Cibinetide)

מדוע ARA-290 נחקר בנפרד מ-erythropoietin?+

ARA-290 הוא פפטיד בן 11 שיירים שהונדס ממשטח סליל B של erythropoietin כדי לחקור איתות מוצע המגן על רקמות ללא אריתרופואזיס קלאסי. מחקרים פרה-קליניים וקליניים קטנים מדווחים על מדדים שאינם אריתרופואטיים ומציעים קומפלקס קולטנים הכולל EPOR/CD131, אך הרכב הקולטן, הסלקטיביות וההשפעות במורד המסלול נשארים תלויי בדיקה ומודל. נתונים אלה אינם מראים שהפפטיד משמר כל השפעה מגנה של EPO או מבטל סיכונים קרדיווסקולריים ואחרים בבני אדם.

מהו הקשר המחקר האופייני ל-ARA-290?+

העבודות שפורסמו כוללות מודלים פרה-קליניים של פגיעה ברקמה ומחקרים קליניים חקרניים קטנים בנוירופתיה של סיבים קטנים הקשורה לסוכרת או לסרקואידוזיס, בבצקת מקולרית סוכרתית ובסמנים עצביים או עיניים קשורים. התוצאות, האוכלוסיות ונקודות הסיום שונות, ואותות סמנים ביולוגיים או תסמינים בשלב 2 לא הוכיחו התוויה מאושרת. במחקרי מעבדה יש להגדיר את מערכת הקולטן, המשווה, הריכוז, החשיפה, הסמיות ונקודת הסיום, ולא להתייחס ל„הגנה על רקמות” כהשפעה גורפת.

אילו בקרות זהות ואיכות חשובות לאצוות ARA-290?+

יש לאמת את הרצף בן 11 השיירים, pyroglutamate ב-N-טרמינוס, צורת ה-C-טרמינוס, היון הנגדי, מסה שלמה תאורטית ונמדדת ברזולוציה גבוהה, ראיות ברמת הרצף, טוהר כרומטוגרפי ופרופיל זיהומים בשיטה מצביעת-יציבות, תכולת פפטיד כמותית, מים וממסים שאריתיים. סטריליות, אנדוטוקסין ועומס מיקרוביאלי הם טענות אצווה נפרדות ואי-אפשר להסיק אותם מטוהר HPLC או ממראה של אבקה לבנה.

ראיות לפני ההזמנה

מידע לקבלת החלטות רכש