CJC 5mg + IPA 5mg

Γνωστό επίσης ως CJC-1295 + Ipamorelin

Μη επικυρωμένο ερευνητικό μείγμα δύο πεπτιδίων του άξονα GH (CJC-1295 χωρίς DAC συν ipamorelin)

Ανά συστατικό · COA παρτίδαςCAS Το πιο πρόσφατο COA παρτίδας διατίθεται κατόπιν αιτήματοςRUO
COA παρτίδας
MOQ1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Παρεχόμενη μορφήΜείγμα δύο πεπτιδικών συστατικών· κάθε αλληλουχία, τροποποίηση και αντισταθμιστικό ιόν απαιτεί ανεξάρτητη ταυτοποίηση
Χρόνος παράδοσης10–18 ημέρες
CJC 5mg + IPA 5mg — Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε εάν το προσφερόμενο υλικό είναι συνλυοφιλοποιημένο ή αναμεμειγμένο χωριστά
CJC 5mg + IPA 5mg — Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε εάν το προσφερόμενο υλικό είναι συνλυοφιλοποιημένο ή αναμεμειγμένο χωριστά · Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας

Σύνοψη απόφασης

Βασικά οφέλη

  • Δεν έχει τεκμηριωθεί για αυτό το μείγμα κανένα όφελος στον ύπνο, την αποκατάσταση, την άλιπη μάζα, τη σύσταση σώματος, την αντιγήρανση ή τον μεταβολισμό
  • Επιστημονικά υποστηρίξιμες χρήσεις περιλαμβάνουν την ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση δύο αναλυόμενων ουσιών, μελέτες ομοιογένειας και σταθερότητας του μείγματος και ελεγχόμενη in vitro σύγκριση της σηματοδότησης του υποδοχέα GHRH και του GHSR1a, με κάθε μεμονωμένο συστατικό ως μάρτυρα.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.

Δεδομένα αξιολόγησης

Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας

CAS
Το πιο πρόσφατο COA παρτίδας διατίθεται κατόπιν αιτήματος
Μοριακός τύπος
COA
Μοριακό βάρος
COA
Εμφάνιση
Λυοφιλοποιημένο στερεό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε εάν το προσφερόμενο υλικό είναι συνλυοφιλοποιημένο ή αναμεμειγμένο χωριστά
Καθαρότητα
Component-specific, lot-released results required; one aggregate percentage is insufficient · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το ειδικό για την παρτίδα COA και τα επικυρωμένα δεδομένα για την ακριβή σύνθεση δύο συστατικών. Η σταθερότητα των επιμέρους συστατικών δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα του συνλυοφιλοποιημένου ή ανασυσταμένου μείγματος. Απαιτήστε δεδομένα ανάκτησης συστατικών, διατήρησης αναλογίας, προσρόφησης, αποδόμησης και κατάψυξης-απόψυξης για το καθορισμένο αραιωτικό, τον περιέκτη, τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φωτός και θερμοκρασίας.
MOQ
1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Χρόνος παράδοσης
10–18 ημέρες

Πίνακας αξιολόγησης

Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.

Ταυτότητα

Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.

Καθαρότητα

Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.

Περιεκτικότητα

Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.

Σταθερότητα

Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.

Ερευνητικό πλαίσιο

Τι μελετούν οι ερευνητές για το CJC 5mg + IPA 5mg

Το προϊόν αυτό είναι μείγμα καθορισμένο από τον προμηθευτή, αποτελούμενο από ανάλογο GHRH σχετιζόμενο με CJC-1295 χωρίς DAC και ipamorelin, έναν αγωνιστή του υποδοχέα εκκριταγωγών της αυξητικής ορμόνης. Η σύγκλιση των υποδοχέων καθιστά εύλογη την έρευνα του συνδυασμού, όμως το ακριβές μείγμα δεν διαθέτει άμεση ελεγχόμενη κλινική επικύρωση. Η καλύτερη μελέτη PK/PD της ipamorelin στον άνθρωπο χρησιμοποίησε ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών, ενώ η γνωστή μελέτη χρόνου ημιζωής του CJC-1295 στον άνθρωπο χρησιμοποίησε το μόριο συζευγμένο με DAC. Καμία μελέτη δεν επικυρώνει συνλυοφιλοποιημένο φιαλίδιο χωρίς DAC, την αναλογία του, την υποδόρια χρήση ή τα προβαλλόμενα αποτελέσματα.

  • Δεν εφαρμόζεται κλινική ένδειξη
  • Κατάλληλα ερευνητικά πλαίσια περιλαμβάνουν ορθογώνια ταυτοποίηση συστατικών, ποσοτικό έλεγχο αναλογίας και ομοιομορφίας φιαλιδίων, εξαναγκασμένη αποδόμηση, μελέτες προσρόφησης και συμβατότητας και ελεγχόμενα πειράματα σηματοδότησης GHRHR/GHSR1a in vitro
  • Η ανεπάρκεια GH στον άνθρωπο, η σύσταση σώματος, η αποκατάσταση, ο ύπνος και η αντιγήρανση δεν αποτελούν επικυρωμένες ενδείξεις για το μείγμα.

Πλαίσιο μηχανισμού

Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία

Το σχετιζόμενο με CJC-1295 συστατικό χωρίς DAC προορίζεται να ενεργοποιεί τον υποδοχέα GHRH, ενώ η ipamorelin ενεργοποιεί τον GHSR1a. Διακριτές οδοί σηματοδότησης μπορούν να συγκλίνουν στην απελευθέρωση GH από την υπόφυση, όμως το μέγεθος, ο χρονισμός, η απευαισθητοποίηση των υποδοχέων και η επακόλουθη απόκριση IGF-1 αυτού του ακριβούς μείγματος δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα προκλινικά ευρήματα εκλεκτικότητας για την ipamorelin και τα κλινικά αποτελέσματα άλλων συνδυασμών GHRH/GHRP δεν αποδεικνύουν συνέργεια για αυτό το ζεύγος.

Χάρτης τεκμηρίων

Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης

Επίπεδο τεκμηρίωσηςΚλινική έρευνα σε ανθρώπους
Οδοί που αναφέρονται στις πηγές
ΥποδόριαΕνδοφλέβια
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.

Όρια τεκμηρίωσης

Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης

  • Δεν υπάρχει ειδικό για τον συνδυασμό σύνολο δεδομένων κλινικής ασφάλειας, ανοσογονικότητας, τοξικολογίας ή μακροχρόνιας έκθεσης
  • Η δοκιμή ipamorelin του 2014 για μετεγχειρητικό ειλεό δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και η ενδοφλέβια σύνθεσή της δεν μπορεί να επικυρώσει εμπορικό μείγμα
  • Οι ανασκοπήσεις PCAC του FDA το 2024 πρότειναν να μην προστεθούν χύδην ουσίες που σχετίζονται με ipamorelin και CJC-1295 στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A· οι συμβουλευτικές συστάσεις δεν αποτελούν εγκρίσεις προϊόντων
  • Η τρέχουσα σελίδα ασφάλειας του FDA προσδιορίζει χωριστά ανησυχίες για ανοσογονικότητα, συσσωμάτωση, πεπτιδικές προσμείξεις, χαρακτηρισμό API και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα για τα σχετικά συστατικά· χωρίς δεδομένα, αυτά τα σήματα δεν πρέπει ούτε να αποδίδονται ούτε να απορρίπτονται για το ακριβές μείγμα
  • Τόσο το CJC-1295 όσο και η ipamorelin απαγορεύονται ανά πάσα στιγμή στην κατηγορία S2.2.4 του WADA για το 2026
  • Το υλικό αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε ανθρώπους ή ζώα.

Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία

  • Δεν υπάρχει επικυρωμένο πρωτόκολλο στοίβαξης ή συνδυασμού
  • Οι ισχυρισμοί συμβατότητας ή συνέργειας με MK-677, BPC-157, ινσουλίνη, θυρεοειδικά φάρμακα, κορτικοστεροειδή, HGH ή άλλα εκκριταγωγά δεν υποστηρίζονται για το υλικό αυτό και ενδέχεται να συγχέουν τα καταληκτικά σημεία του άξονα GH και των αναλύσεων
  • Τα εργαστηριακά μείγματα απαιτούν ειδικό για κάθε ένωση έλεγχο συμβατότητας και παρεμβολών.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.

Τεκμηρίωση παρτίδας

COA παρτίδων για CJC 5mg + IPA 5mg

Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης

  • Θολή προεπισκόπηση COA παρτίδας για CJC 5mg + IPA 5mg 10 mg10 mg

Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.

Απέτυχε ανεξάρτητος έλεγχος; Πλήρης επιστροφή χρημάτων.

Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση

Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.

Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά

Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.

Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας

Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.

Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep

Αναφορές τρίτων για CJC 5mg + IPA 5mg

Αναφορές από το Qorix (tjqxgd.com), εργαστήριο αναλύσεων τρίτου μέρους στην Τιαντζίν της Κίνας: καθαρότητα HPLC και ταυτοποίηση με MS του δείγματος που ελέγχθηκε.

Εργαστήριο: Εργαστήριο τρίτουΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS

  • Θολή προεπισκόπηση της πρώτης σελίδας αναφοράς τρίτου για CJC 5mg + IPA 5mg 10 mg10 mg

Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.

Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό

  • Η εμφάνιση ή μια αντιληπτή φυσιολογική απόκριση δεν μπορεί να τεκμηριώσει αυθεντικότητα
  • Απαιτήστε ανεξάρτητη ακέραιη μάζα υψηλής ανάλυσης και MS/MS επιβεβαίωσης αλληλουχίας ή πεπτιδική χαρτογράφηση και για τα δύο συστατικά· χρωματογραφικό διαχωρισμό και ειδική για κάθε συστατικό καθαρότητα· καθαρή περιεκτικότητα πεπτιδίου που επιβεβαιώνει τη δηλούμενη ποσότητα 5 mg συν 5 mg και την αναλογία 1:1· ομοιογένεια μείγματος και ομοιομορφία μεταξύ φιαλιδίων· προφίλ αντισταθμιστικού ιόντος, νερού, υπολειμματικών διαλυτών, προσμείξεων και προϊόντων αποδόμησης· και ειδική για τη σύνθεση σταθερότητα
  • Διακρίνετε ρητά το CJC-1295 χωρίς DAC από εκείνο που είναι συζευγμένο με DAC
  • Μία μοναδική συνολική τιμή καθαρότητας HPLC δεν επαρκεί.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού

Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης

Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε

SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
CJCIPA51010 mg10 φιαλίδια

Χειρισμός

Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα

Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το ειδικό για την παρτίδα COA και τα επικυρωμένα δεδομένα για την ακριβή σύνθεση δύο συστατικών. Η σταθερότητα των επιμέρους συστατικών δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα του συνλυοφιλοποιημένου ή ανασυσταμένου μείγματος. Απαιτήστε δεδομένα ανάκτησης συστατικών, διατήρησης αναλογίας, προσρόφησης, αποδόμησης και κατάψυξης-απόψυξης για το καθορισμένο αραιωτικό, τον περιέκτη, τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φωτός και θερμοκρασίας.

Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.

Συχνές ερωτήσεις αγοραστών

Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς

Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+

Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.

Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+

Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.

Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+

Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.

Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+

Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.

Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+

Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.

Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+

Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.

Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.

Επιλεγμένες πηγές

Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο

  • Η εργασία Raun 1998 αφορά την προκλινική φαρμακολογία της ipamorelin. Η Gobburu 1999 αφορά την ενδοφλέβια PK/PD της ipamorelin στον άνθρωπο. Η Teichman 2006 αξιολογεί CJC-1295 συζευγμένο με DAC και όχι το συστατικό χωρίς DAC. Η Beck 2014 αξιολογεί ενδοφλέβια ipamorelin για μετεγχειρητικό ειλεό και δεν έδειξε σημαντικό όφελος στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Ευρύτερες ανασκοπήσεις εκκριταγωγών και μελέτες που χρησιμοποιούν sermorelin, GHRP-2 ή GHRP-6 αποτελούν έμμεσα τεκμήρια. Τα υλικά PCAC του FDA του 2024, η τρέχουσα σελίδα ασφάλειας παρασκευασμάτων και ο κατάλογος WADA του 2026 παρέχουν κανονιστικό πλαίσιο, πλαίσιο ασφάλειας και αντιντόπινγκ. Καμία παρατιθέμενη πηγή δεν επικυρώνει αυτό το ακριβές μείγμα.
  1. 01

    Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

    European Journal of Endocrinology · 1998

    Άνοιγμα πηγής
  2. 02

    Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of ipamorelin, a growth hormone releasing peptide, in human volunteers

    Pharmaceutical Research · 1999

    Άνοιγμα πηγής
  3. 03

    Prolonged stimulation of growth hormone (GH) and insulin-like growth factor I secretion by CJC-1295, a long-acting analog of GH-releasing hormone, in healthy adults

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

    Άνοιγμα πηγής
  4. 04

    Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients

    International Journal of Colorectal Disease · 2014

    Άνοιγμα πηγής
  5. 05

    The safety and efficacy of growth hormone secretagogues

    Sexual Medicine Reviews · 2018

    Άνοιγμα πηγής
  6. 06

    Growth hormone secretagogue treatment in hypogonadal men raises serum insulin-like growth factor-1 levels

    American Journal of Men's Health · 2017

    Άνοιγμα πηγής
  7. 07

    An FDA Reversal on Peptides Could Open the Market to Unsafe Drugs

    ProPublica · 2026

    Άνοιγμα πηγής
  8. 08

    FDA Briefing Document: Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) Meeting -- Ipamorelin Bulk Drug Substance Nomination

    U.S. Food and Drug Administration · 2024

    Άνοιγμα πηγής

Συχνές ερωτήσεις προϊόντος

Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το CJC 5mg + IPA 5mg

Ποια τεκμήρια υποστηρίζουν το μείγμα CJC-1295 χωρίς DAC συν ipamorelin;+

Τα δύο συστατικά δρουν σε διαφορετικούς υποδοχείς του άξονα GH, επομένως μια συνδυασμένη εργαστηριακή επίδραση είναι μηχανιστικά εύλογη. Ωστόσο, δεν εντοπίστηκε κατάλληλη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αυτού του ακριβούς μείγματος CJC-1295 χωρίς DAC συν ipamorelin. Ποσοτικοί ισχυρισμοί, όπως παλμός GH 4–5 φορές μεγαλύτερος, δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτό το προϊόν. Τα τεκμήρια από ipamorelin μόνη της, CJC-1295 συζευγμένο με DAC ή άλλα ζεύγη GHRH/GHRP πρέπει να παραμένουν σαφώς διαχωρισμένα.

Μπορεί το CJC-1295 χωρίς DAC να αντικατασταθεί από sermorelin, tesamorelin ή CJC-1295 συζευγμένο με DAC;+

Καμία αυτόματη υποκατάσταση δεν είναι έγκυρη. Πρόκειται για διαφορετικές μοριακές οντότητες με διαφορετικές αλληλουχίες ή τροποποιήσεις, φαρμακοκινητική, κανονιστικό πλαίσιο και αναλυτικές προδιαγραφές. Ένα νέο συστατικό αλλάζει την ταυτότητα, την αναλογία, τη σταθερότητα και την ερμηνεία της δοκιμασίας του μείγματος. Κάθε σύγκριση απαιτεί ξεχωριστά πρότυπα αναφοράς και νέο επικυρωμένο πειραματικό σχεδιασμό.

Ποια στοιχεία παρουσίασης και αποδέσμευσης πρέπει να ζητήσει ένας αγοραστής;+

Επιβεβαιώστε εάν η προσφορά καλύπτει τελικό συνλυοφιλοποιημένο φιαλίδιο, μείγμα μετά την παραγωγή ή δύο ξεχωριστά συστατικά. Ζητήστε COA πρώτων υλών μαζί με αποτελέσματα τελικού προϊόντος για τις δύο ταυτότητες, ειδική για κάθε συστατικό καθαρότητα και περιεκτικότητα, τη δηλούμενη βάση 5 mg + 5 mg, την αναλογία και ομοιομορφία φιαλιδίων, τα αντισταθμιστικά ιόντα, τα προϊόντα αποδόμησης και την ειδική για τη σύνθεση σταθερότητα. Η ετικέτα κωδικού προϊόντος από μόνη της δεν αποδεικνύει συνλυοφιλοποίηση, αποδεσμευμένη αναλογία 1:1 ή σταθερότητα μείγματος.

Τεκμήρια πριν από την παραγγελία

Πληροφορίες για αγοραστές