判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Thymosin Alpha-1は、アセチル化N末端と遊離C末端カルボキシル基を有する直鎖状28残基ペプチドです。Thymosin fraction 5から単離・配列決定され、現在は構造の明確な合成研究用ペプチドとして使用されています。ThymulinおよびThymalinとして販売される不均一な胸腺抽出物とは区別する必要があります。
作用機序の文脈
Talpha1は、複数の実験系で樹状細胞、Toll様受容体および下流の免疫応答の調節と関連付けられています。機序的作用は細胞種、疾患状態およびアッセイ条件によって異なり、多面的なシグナル伝達の観察だけでは単一受容体機序や普遍的な臨床転帰は確立されません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
2 mg
5 mg
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
中国・天津の第三者分析機関であるQorix（tjqxgd.com）の報告書です。試験したサンプルのHPLC純度とMS確認試験を記載しています。
5 mg
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
利用可能な充填量
TA22 mgバイアル10本TA55 mgバイアル10本TA1010 mgバイアル10本その他の形態
Thymosin Alpha 1 は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのラベルおよび安定性記載に従ってください。凍結乾燥品は密封し、湿気から保護してください。再溶解後は、溶媒、濃度、pH、容器、温度および保持時間を適格性評価する必要があり、一律の一週間保持期限は設定されていません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 1977
出典を開くAnnals of the New York Academy of Sciences · 2007
出典を開くCritical Care · 2013
出典を開くFrontiers in Cellular and Infection Microbiology · 2025
出典を開くThe BMJ · 2025
出典を開くBMC Infectious Diseases · 2016
出典を開くClinical Infectious Diseases · 2020
出典を開くInflammopharmacology · 2023
出典を開く製品FAQ
Thymosin Alpha-1（thymalfasin）は、N末端がアセチル化された構造の明確な28残基ペプチドです。Thymulinは別の亜鉛依存性ノナペプチドであり、Thymalinは通常、単一分子ではなく不均一な胸腺抽出物を指します。必要な同一性試験が異なり、相互に置き換えることはできません。見積依頼時に正確な物質を指定してください。
適用されません。販売承認は、特定の最終製剤、製造業者、適応および法域に対するものです。LyoPepが供給するのは研究用試薬であり、Zadaxinその他の承認医薬品ではありません。FDA資料ではTalpha1はFDA未承認とされ、調剤製品の特性評価と免疫原性に関する懸念が示されています。
N末端アセチル基、正確な28残基配列およびインタクト質量を確認したうえで、RP-HPLC純度、ペプチド含量、類縁ペプチド、対イオン、水分および残留溶媒を確認してください。免疫細胞アッセイでは、微量のエンドトキシンが対象とする測定値自体を変化させ得るため、エンドトキシンとバイオバーデンの限度を別々に設定してください。高いHPLC面積百分率は、低エンドトキシンまたは無菌性を証明しません。
発注前の根拠