判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
KPVは遊離酸型トリペプチドH-Lys-Pro-Val-OHで、alpha-MSHのC末端にある11–13番残基に相当します。細胞および動物研究では、抗炎症性シグナル伝達と、マウス大腸炎などのモデルにおける活性が報告されています。その後の多くの結果は、ナノ粒子、ハイドロゲル、プロドラッグ、マイクロニードルまたはイオントフォレーシスに依存します。FDAは、いかなる経路でもKPV医薬品の人への曝露データを確認しておらず、KPVが人に害を及ぼすかを判断するために必要な情報も不足しているとしています。
作用機序の文脈
実験研究では、KPVはPepT1による取り込みと、NF-kB、MAPKおよび炎症性サイトカインの調節に関連付けられています。メラノコルチン受容体への依存性については報告が一致せず、作用は細胞種、モデルおよび製剤によって異なる可能性があります。直接的な証拠がない限り、KPVを確実に非メラノゲン性、非免疫抑制性、または人で12–24時間作用すると表現すべきではありません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
5 mg
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
中国・天津の第三者分析機関であるQorix（tjqxgd.com）の報告書です。試験したサンプルのHPLC純度とMS確認試験を記載しています。
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
利用可能な充填量
KP55 mgバイアル10本KP1010 mgバイアル10本その他の形態
KPV は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
カプセル・米国在庫
KPV はカプセルボトルでもご用意しており、米国の在庫から米国内へ発送します。お見積りは営業担当からお送りします。研究用途に限ります。
取扱い
出荷判定済みロットのCOAおよび安定性データに従ってください。遊離酸または塩、温度、光、湿気、マトリックス、濃度、容器、吸着、凍結融解限度、および検証済み保持時間を明記してください。異なる製剤に一般的な冷蔵溶液の指針を流用しないでください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Annals of the Rheumatic Diseases · 2007
出典を開くEndocrine Reviews · 2008
出典を開くMolecular Therapy · 2017
出典を開くScience Advances · 2026
出典を開くJournal of Pharmaceutical Sciences · 2017
出典を開くPLoS One · 2013
出典を開くAnnals of the New York Academy of Sciences · 2003
出典を開く製品FAQ
KPVはα-MSHの11–13番残基に相当する遊離酸型Lys-Pro-Val配列です。細胞および動物研究では、この断片は炎症シグナルの変化と関連付けられ、メラノコルチン非依存性の機序が示される場合もあります。そのため有用な還元論的研究ツールですが、KPVがα-MSHのあらゆる作用を一定割合で保持すること、あらゆる条件で非メラノゲン性または非免疫抑制性であること、あるいは人への投与後に抗炎症上の利益をもたらすことは証明されません。
適格な人の絶対的バイオアベイラビリティまたは薬物動態研究は確認されていません。PepT1取り込みとマウス大腸炎実験は輸送体および腸管局所の研究を支持しますが、その後の多くの研究はナノ粒子、ハイドロゲル、プロドラッグまたは他の送達システムを使用しています。動物の経口または管腔内プロトコル後の活性から、プロテアーゼ耐性、全身吸収または人で有効な経口製剤を確立することはできません。研究を解釈または再現する際は、正確な分析対象と送達システムを明記してください。
エンドトキシンまたは微生物汚染は、サイトカイン、NF-κB、マクロファージおよびその他の炎症性測定値を交絡させる可能性があります。実際のモデル、経路、濃度および施設プロトコルから限度を設定し、適切な干渉対照を含む検証済みの方法を使用してください。LALはすべてのマトリックスに自動的に適するわけではありません。バイオバーデン、エンドトキシンおよび無菌性は異なる属性であり、必要な場合にのみ発注してください。標準的な出荷試験だと仮定せず、試験法、限度、試料要件およびリードタイムを見積時に確認してください。
発注前の根拠