Prouver d’abord que le certificat appartient au matériau
Comparez le nom du produit, la forme fournie, le numéro de lot, la date de fabrication ou de libération, la date de recontrôle ou d’expiration et l’étiquette du contenant reçu. Un COA générique bien présenté ne prouve rien sur le lot acheté.
- Produit et forme fournie
- Identifiant de lot
- Statut de libération et signature autorisée
- Dates et indication de stockage
Relier chaque allégation à une méthode
La RP-HPLC décrit un profil relatif de pics dans des conditions déclarées. La spectrométrie de masse peut étayer l’identité. Eau, contre-ion, solvants résiduels, endotoxines et teneur répondent à d’autres questions. Demandez quelle méthode soutient chaque valeur.
- Contexte de méthode HPLC et chromatogramme
- Masse observée par rapport à la théorie
- Base du dosage ou de la teneur
- Eau et contre-ion si pertinents
- Essais supplémentaires fondés sur le risque
Définir l’acceptation avant l’analyse par un tiers
Convenez avant expédition de l’échantillonnage, du laboratoire, de la méthode, de la spécification, de l’arrondi, du recontrôle et du recours commercial. Sinon, deux laboratoires compétents peuvent obtenir des résultats difficiles à comparer.