Dokumentér først, at certifikatet tilhører materialet
Sammenhold produktnavn, leveret form, lotnummer, fremstillings- eller frigivelsesdato, angivelse af gentest eller udløb samt etiketten på den modtagne beholder. En præsentabel, generisk prøve-COA er ikke dokumentation for den lot, der købes.
- Produkt og leveret form
- Lot- eller batchidentifikator
- Frigivelsesstatus og autoriseret godkendelse
- Datoer og opbevaringsangivelse
Knyt hver påstand til en metode
RP-HPLC kan beskrive en relativ topprofil under de angivne betingelser. Massespektrometri kan understøtte identiteten. Vand, modion, restopløsningsmiddel, endotoksin og peptidindhold besvarer andre spørgsmål. Spørg, hvilken metode der understøtter hver rapporteret værdi.
- HPLC-metodens kontekst og kromatogram
- Observeret masse sammenholdt med teoretisk masse
- Grundlag for assay eller indhold
- Vand og modion, hvor det er relevant
- Yderligere risikobaserede test
Fastlæg acceptkriterier før tredjepartstestning
Aftal prøveudtagningsmetode, laboratorium, testmetode, specifikation, afrundingsregel, regel for gentest og kommerciel afhjælpning før afsendelse. Ellers kan to kompetente laboratorier frembringe resultater, der er vanskelige at sammenligne.