Pastikan dahulu sijil benar-benar milik bahan tersebut

Padankan nama, bentuk bekalan, nombor batch, tarikh pengeluaran atau pelepasan, tarikh ujian semula atau luput, dan label bekas yang diterima. COA contoh yang rapi tidak membuktikan batch yang dibeli.

  • Produk dan bentuk bekalan
  • Pengenal batch atau lot
  • Status pelepasan dan tandatangan diberi kuasa
  • Tarikh dan keadaan penyimpanan

Hubungkan setiap dakwaan dengan kaedahnya

RP-HPLC menerangkan profil puncak relatif pada keadaan yang dinyatakan. Spektrometri jisim menyokong identiti. Air, ion balas, sisa pelarut, endotoksin, dan kadar menjawab soalan lain. Pastikan kaedah untuk setiap nilai.

  • Konteks HPLC dan kromatogram
  • Jisim diperhatikan dan teori
  • Dasar assay atau kadar
  • Air dan ion balas bila material
  • Ujian tambahan berasaskan risiko

Tentukan penerimaan sebelum ujian bebas

Sebelum penghantaran, persetujui pengambilan sampel, makmal, kaedah, spesifikasi, pembulatan, ujian ulang, dan perlindungan komersial. Tanpanya, keputusan dua makmal kompeten mungkin tidak sebanding.

Rujukan utama

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures