ยืนยันก่อนว่าใบรับรองเป็นของวัสดุนี้จริง

เทียบชื่อ รูปแบบที่จัดส่ง เลขรุ่น วันที่ผลิตหรือปล่อย วันที่ทดสอบซ้ำหรือหมดอายุ และฉลากภาชนะที่รับ COA ตัวอย่างที่ดูดีไม่ได้ยืนยันรุ่นที่กำลังซื้อ

  • ผลิตภัณฑ์และรูปแบบที่จัดส่ง
  • รหัสรุ่นหรือล็อต
  • สถานะปล่อยและลายมือชื่อผู้มีอำนาจ
  • วันที่และสภาวะเก็บ

เชื่อมทุกข้อกล่าวอ้างกับวิธี

RP-HPLC อธิบายโปรไฟล์พีกสัมพัทธ์ภายใต้สภาวะที่ระบุ แมสสเปกโตรเมทรีสนับสนุนชนิดโมเลกุล น้ำ ไอออนคู่ ตัวทำละลายตกค้าง endotoxin และปริมาณตอบคำถามอื่น จงยืนยันวิธีของแต่ละค่า

  • บริบท HPLC และโครมาโทแกรม
  • มวลที่พบและมวลทฤษฎี
  • ฐาน assay หรือปริมาณ
  • น้ำและไอออนคู่เมื่อสำคัญ
  • การทดสอบเพิ่มตามความเสี่ยง

กำหนดการยอมรับก่อนทดสอบอิสระ

ก่อนส่งให้ตกลงการเก็บตัวอย่าง ห้องปฏิบัติการ วิธี ข้อกำหนด การปัดเศษ การทดสอบซ้ำ และการเยียวยาทางการค้า มิฉะนั้นผลจากสองห้องที่มีความสามารถอาจเทียบกันไม่ได้

เอกสารอ้างอิงหลัก

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures