Nejprve prokažte, že certifikát patří k materiálu
Porovnejte název produktu, dodanou formu, číslo šarže, datum výroby nebo uvolnění, údaj o přezkoušení nebo expiraci a označení přijatého obalu. Uhlazený obecný vzor COA není důkazem pro nakupovanou šarži.
- Produkt a dodaná forma
- Identifikátor šarže
- Stav uvolnění a oprávněný podpis
- Data a pokyny k uchovávání
Přiřaďte každé tvrzení k metodě
RP-HPLC může popsat relativní profil píků za uvedených podmínek. Hmotnostní spektrometrie může podpořit identitu. Voda, protiiont, zbytková rozpouštědla, endotoxiny a obsah peptidu odpovídají na jiné otázky. Ptejte se, která metoda podporuje každou uvedenou hodnotu.
- Kontext metody HPLC a chromatogram
- Pozorovaná oproti teoretické hmotnosti
- Základ stanovení nebo obsahu
- Voda a protiiont, jsou-li podstatné
- Další testy založené na riziku
Před testováním třetí stranou definujte přijatelnost
Před odesláním dohodněte metodu odběru vzorku, laboratoř, testovací metodu, specifikaci, pravidlo zaokrouhlování, pravidlo přezkoušení a obchodní nápravu. Jinak mohou dvě způsobilé laboratoře získat výsledky, které se obtížně porovnávají.