首先證明證書確實屬於該批物料

核對產品名稱、供應形態、批號、生產或放行日期、複驗或有效期說明,以及收貨容器上的標籤。製作精美的通用樣本COA不能作為所採購批次的證據。

  • 產品及供應形態
  • 批號或批次識別符號
  • 放行狀態及授權簽署
  • 日期及儲存說明

將每項主張對應到具體方法

RP-HPLC可描述規定條件下的相對峰譜,質譜可支援身份鑑別;水分、反離子、殘留溶劑、內毒素及肽含量則回答其他問題。應詢問每項報告數值由哪種方法支援。

  • HPLC方法背景及色譜圖
  • 實測質量與理論質量
  • 含量測定或計算基礎
  • 對物料有影響時的水分和反離子
  • 基於風險的附加檢測

在第三方檢測前定義驗收規則

發貨前約定取樣方式、實驗室、檢測方法、規格、修約規則、複驗規則及商務補救措施,否則兩個能力合格的實驗室也可能得到難以直接比較的結果。

主要參考資料

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures