Avval sertifikat aynan shu materialga tegishli ekanini isbotlang

Mahsulot nomi, yetkazib berish shakli, partiya raqami, ishlab chiqarish yoki chiqarish sanasi, qayta sinash yoki yaroqlilik muddati bayonoti va qabul qilingan idish yorlig‘ini solishtiring. Chiroyli tayyorlangan umumiy namuna COA xarid qilinayotgan partiya uchun dalil emas.

  • Mahsulot va yetkazib berish shakli
  • Lot yoki partiya identifikatori
  • Chiqarish holati va vakolatli imzo
  • Sanalar va saqlash bayonoti

Har bir da’voni tegishli usul bilan bog‘lang

RP-HPLC belgilangan sharoitdagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflashi mumkin. Mass-spektrometriya identifikatsiyani qo‘llab-quvvatlaydi. Suv, qarshi ion, qoldiq erituvchi, endotoksin va peptid miqdori boshqa savollarga javob beradi. Har bir qayd etilgan qiymatni qaysi usul asoslashini so‘rang.

  • HPLC usuli konteksti va xromatogramma
  • Kuzatilgan va nazariy massa
  • Assay yoki miqdor hisobi asosi
  • Muhim bo‘lsa, suv va qarshi ion
  • Xavfga asoslangan qo‘shimcha sinovlar

Uchinchi tomon sinovidan oldin qabul shartlarini belgilang

Jo‘natishdan oldin namuna olish usuli, laboratoriya, sinov usuli, spetsifikatsiya, yaxlitlash qoidasi, qayta sinash qoidasi va tijoriy chorani kelishing. Aks holda ikki malakali laboratoriya solishtirish qiyin bo‘lgan natijalar berishi mumkin.

Birlamchi manbalar

ICH Q2(R2) analitik protseduralarni validatsiya qilish