Önce sertifikanın materyale ait olduğunu kanıtlayın

Ürün adını, tedarik edilen formu, parti numarasını, üretim veya serbest bırakma tarihini, yeniden test veya son kullanma tarihi bildirimini ve teslim alınan kabın etiketini eşleştirin. Özenle hazırlanmış genel bir örnek COA, satın alınan parti için kanıt değildir.

  • Ürün ve tedarik edilen form
  • Lot veya parti tanımlayıcısı
  • Serbest bırakma durumu ve yetkili imza
  • Tarihler ve saklama bildirimi

Her iddiayı bir yöntemle eşleştirin

RP-HPLC, belirtilen koşullar altındaki göreli pik profilini tanımlayabilir. Kütle spektrometrisi kimliği destekleyebilir. Su, karşı iyon, kalıntı çözücü, endotoksin ve peptit içeriği başka soruları yanıtlar. Bildirilen her değeri hangi yöntemin desteklediğini sorun.

  • HPLC yöntem bağlamı ve kromatogram
  • Gözlemlenen ve teorik kütle karşılaştırması
  • Analiz veya içerik esası
  • Önemli olduğunda su ve karşı iyon
  • Ek risk temelli testler

Üçüncü taraf testinden önce kabul koşullarını tanımlayın

Sevkiyattan önce numune alma yöntemi, laboratuvar, test yöntemi, spesifikasyon, yuvarlama kuralı, yeniden test kuralı ve ticari telafi üzerinde anlaşın. Aksi takdirde iki yetkin laboratuvar karşılaştırılması zor sonuçlar üretebilir.

Birincil kaynaklar

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures