Bekräfta först att certifikatet hör till materialet
Stäm av produktnamn, levererad form, lotnummer, tillverknings- eller frisläppningsdatum, uppgift om omprovning eller utgångsdatum samt etiketten på den mottagna behållaren. En välformgiven generisk exempel-COA är inte bevis för den lot som köps.
- Produkt och levererad form
- Lot- eller batchidentifierare
- Frisläppningsstatus och behörigt godkännande
- Datum och förvaringsanvisning
Koppla varje uppgift till en metod
RP-HPLC kan beskriva en relativ topprofil under angivna betingelser. Masspektrometri kan styrka identiteten. Vatten, motjon, lösningsmedelsrester, endotoxin och peptidinnehåll besvarar andra frågor. Fråga vilken metod som stöder varje rapporterat värde.
- HPLC-metodens sammanhang och kromatogram
- Observerad jämfört med teoretisk massa
- Grund för haltbestämning eller innehåll
- Vatten och motjon när det är relevant
- Ytterligare riskbaserade tester
Definiera godtagandekriterier före tredjepartstestning
Avtala före leverans om provtagningsmetod, laboratorium, testmetod, specifikation, avrundningsregel, regel för omprovning och kommersiell gottgörelse. Annars kan två kompetenta laboratorier ta fram resultat som är svåra att jämföra.