まず証明書が対象物質のものかを確認する
製品名、供給形態、ロット番号、製造日または出荷判定日、再試験期限または使用期限の記載、受領容器のラベルを照合します。体裁の整った汎用サンプルCOAは、購入対象ロットの証拠にはなりません。
- 製品と供給形態
- ロットまたはバッチ識別子
- 出荷判定状況と権限者の承認
- 日付と保管条件の記載
各主張を試験法に対応付ける
RP-HPLCは、明示された条件下の相対ピークプロファイルを示します。質量分析は同一性確認を補強できます。水分、対イオン、残留溶媒、エンドトキシン、ペプチド含量は、それぞれ別の問いに答えます。報告値ごとに、どの試験法が根拠かを確認してください。
- HPLC試験法の条件とクロマトグラム
- 実測質量と理論質量
- 定量または含量の算定基準
- 重要な場合の水分と対イオン
- リスクに応じた追加試験
第三者試験の前に受入条件を定義する
出荷前に、サンプリング方法、試験機関、試験法、規格、丸め規則、再試験規則、商業上の救済措置を合意します。これがなければ、能力のある二つの試験機関でも比較しにくい結果が出ることがあります。