Primero demuestre que el certificado corresponde al material
Compare el nombre del producto, la forma suministrada, el número de lote, la fecha de fabricación o liberación, la fecha de reanálisis o caducidad y la etiqueta del recipiente recibido. Un COA genérico bien presentado no demuestra nada sobre el lote comprado.
- Producto y forma suministrada
- Identificador de lote
- Estado de liberación y firma autorizada
- Fechas e indicación de almacenamiento
Vincule cada afirmación con un método
La RP-HPLC puede describir el perfil relativo de picos bajo condiciones declaradas. La espectrometría de masas puede respaldar la identidad. Agua, contraión, disolventes residuales, endotoxinas y contenido de péptido responden otras preguntas. Pregunte qué método respalda cada valor.
- Contexto del método HPLC y cromatograma
- Masa observada frente a teórica
- Base del ensayo o contenido
- Agua y contraión cuando sean relevantes
- Pruebas adicionales basadas en riesgo
Defina la aceptación antes de una prueba de terceros
Acuerde antes del envío el muestreo, laboratorio, método, especificación, redondeo, repetición y solución comercial. De lo contrario, dos laboratorios competentes pueden obtener resultados difíciles de comparar.